Régimen de acondicionamiento basado en Flu-Bu-Mel para pacientes con neoplasias linfoides sometidas a alo-TCMH
21 de octubre de 2023 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensayo clínico de fase II de Flu-Bu-Mel-E (fludarabina, busulfán, melfalán y etopósido) como régimen de acondicionamiento para pacientes con neoplasias linfoides sometidas a un alotrasplante de células madre
En este ensayo clínico de fase II, evaluamos la eficacia y viabilidad del régimen de acondicionamiento de fludarabina 150 mg/m2, busulfán 9,6 mg/kg, melfalán 100 mg/m2 y etopósido 800 mg/m2 en pacientes con neoplasias linfoides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong Hu
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jieling Jiang
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
- Correo electrónico: jjl12223@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Contacto:
- Jiong HU, M.D.
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias malignas linfoides
- Donante disponible: hermano compatible con HLA, donante no emparentado o donante emparentado haploidéntico.
- pacientes con ECOG <3
Criterio de exclusión:
- consentimiento informado no proporcionado
- ECOG >=3
- función hepática deficiente (enzima >2N o bilirrubina >2N)
- función renal deficiente (Scr >2N)
- función cardíaca deficiente (EF <45%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de tratamiento
|
Fludarabina 150 mg/m2, busulfán 6,4 mg/kg, melfalán 100 mg/m2 y etopósido 600 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después del alo-TCMH
|
Evento definido como progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
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1 año después del alo-TCMH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del alo-TCMH
|
evento definido como muerte por cualquier causa
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1 año después del alo-TCMH
|
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Moral de no recaída
Periodo de tiempo: 1 año después del alo-TCMH
|
Evento definido como muerte por cualquier causa excepto por progresión o recaída de la enfermedad.
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1 año después del alo-TCMH
|
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Recaída
Periodo de tiempo: 1 año después del alo-TCMH
|
evento definido como progresión o recaída de la enfermedad
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1 año después del alo-TCMH
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Supervivencia libre de GVHD o sin recaídas
Periodo de tiempo: 1 año después del alo-TCMH
|
evento definido como progresión o recaída de la enfermedad, muerte por cualquier causa, aGVHD de grado III-IV o cGVHD de moderada a grave
|
1 año después del alo-TCMH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-Lym-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .