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Régime de conditionnement basé sur Flu-Bu-Mel pour les patients atteints de tumeurs lymphoïdes malignes subissant une Allo-HSCT

21 octobre 2023 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai clinique de phase II sur Flu-Bu-Mel-E (Fludarabine, Busulfan, Melphalan et Etoposide) comme régime de conditionnement pour les patients atteints de tumeurs lymphoïdes subissant une greffe de cellules souches allogéniques

Dans cet essai clinique de phase II, nous évaluons l'efficacité et la faisabilité d'un régime de conditionnement de fludarabine 150 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg, melphalan 100 mg/m2 et étoposide 800 mg/m2 chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs malignes lymphoïdes
  • donneur disponible : frère ou sœur compatible HLA, donneur non apparenté ou donneur apparenté haplo-identique.
  • patients avec ECOG <3

Critère d'exclusion:

  • informer le consentement non fourni
  • ECOG >=3
  • mauvaise fonction hépatique (enzyme > 2N ou bilirubine > 2N)
  • mauvaise fonction rénale (Scr > 2N)
  • mauvaise fonction cardiaque (FE <45%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Médicament: Grippe-Bu-Mel-E
Fludarabine 150 mg/m2, busulfan 6,4 mg/kg, melphalan 100 mg/m2 et étoposide 600 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 1 an après allo-HSCT
événement défini comme une progression de la maladie, une rechute ou un décès quelle qu'en soit la cause
1 an après allo-HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an après allo-HSCT
événement défini comme un décès, quelle qu'en soit la cause
1 an après allo-HSCT
Moralité sans rechute
Délai: 1 an après allo-HSCT
événement défini comme un décès, quelle qu'en soit la cause, à l'exception de la progression de la maladie ou d'une rechute
1 an après allo-HSCT
Rechute
Délai: 1 an après allo-HSCT
événement défini comme une progression de la maladie ou une rechute
1 an après allo-HSCT
Survie sans GVHD ou sans rechute
Délai: 1 an après allo-HSCT
événement défini comme une progression de la maladie ou une rechute, un décès quelle qu'en soit la cause, une GVHD de grade III-IV ou une GVHD modérée à sévère
1 an après allo-HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiong HU, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH-Lym-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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