従業員の仕事関連ストレスに対するレジリエンス研修と講義形式が研修の成功に与える影響
ホワイトカラー従業員の仕事関連ストレスに対するモバイル心拍数変動バイオフィードバックを使用したレジリエンス トレーニングと、トレーニングの成功に対する講義形式 (デジタル vs ライブ) の影響
職場設定におけるモバイル心拍数変動バイオフィードバック（HRV-BfB）を使用した予防的な 4 週間のレジリエンス トレーニングの精神生理学的効果と、トレーニングの成功に対する講義形式（デジタル vs ライブ）の影響を分析する研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、モバイル HRV-BfB を使用した予防的な 4 週間のレジリエンス トレーニングがホワイトカラー従業員の仕事関連のストレスに及ぼす影響を調べるための 3 群の非ランダム化対照試験です。
参加者は、モバイル HRV-BfB デバイスを使用して 1 日 3 回、5 分間自律的に運動するように依頼されました。
彼らはさらに、第 1 週、第 3 週、第 4 週の初めに 3 つの講義を受講しました。
講義の目的は、理論的な知識を媒介し、参加者が自律的なトレーニングに向けて準備できるようにすることでした。
講義形式の潜在的な影響を調べるために、1 つのグループはライブ講義に参加し (混合学習条件)、もう 1 つのグループはオンライン講義へのアクセスを受けました (e ラーニング条件)。
研究の結果測定結果は、待機リストの対照群と比較されました。
結果の評価は、ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2) で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- ARCIM Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究が実施される会社の従業員
除外基準:
- 植込み型ペースメーカー
- 医学的に心不全または不整脈と診断された
- 医学的に処方された心臓薬（例、ベータ遮断薬、利尿薬、ACE阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、または抗不整脈薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eラーニングアプローチに基づくモバイルHRV-BfBによるレジリエンストレーニング（デジタル講義付き）
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モバイル HRV-BfB デバイスを使用した 4 週間のレジリエンス トレーニング。
参加者は、第 1 週、第 3 週、第 4 週のトレーニング週の初めに 3 つのオンライン講義 (各回 60 分) にアクセスして、レジリエンスに関する理論的基礎を学び、HRV-BfB デバイスを使用した運動方法を学びました。
参加者は、HRV-BfB デバイスを使用して、仕事中および余暇に 5 分間の運動を 1 日 3 回行うように依頼されました。
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実験的：ブレンド学習アプローチに基づくモバイル HRV-BfB によるレジリエンス トレーニング (ライブ講義付き)
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モバイル HRV-BfB デバイスを使用した 4 週間のレジリエンス トレーニング。
参加者は、第 1 週、第 3 週、第 4 週のトレーニング週の初めに 3 つのライブ講義 (各回 90 分) に参加し、レジリエンスに関する理論的基礎を学び、HRV-BfB デバイスを使用した運動方法を学びました。
参加者は、HRV-BfB デバイスを使用して、仕事中および余暇に 5 分間の運動を 1 日 3 回行うように依頼されました。
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介入なし：順番待ちリストの制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPSOQ 介入後の個人的燃え尽き症候群
時間枠：4週間の介入後(T1)
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個人の燃え尽き症候群は、T1 でコペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) のドイツ語ロングバージョンを適応させて評価されました。 6 つの質問に順序スケールで回答し、0 = 最小値と 100 = 最大値の範囲の値に変換し (値が高いほど、燃え尽き症候群の症状がより深刻であることを示します)、平均してスケール スコア (0 ～ 100) を取得しました。
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4週間の介入後(T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (T0) と 4 週間の追跡調査 (T2) の間の COPSOQ スケールの個人的燃え尽き症候群の変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間の追跡調査 (T2)
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個人の燃え尽き症候群は、T0 と T2 にコペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) のドイツ語ロングバージョンを適応させて評価されました。
6 つの質問に順序スケールで回答し、0 = 最小値と 100 = 最大値の範囲の値に変換し (値が高いほど、燃え尽き症候群の症状がより深刻であることを示します)、平均してスケール スコア (0 ～ 100) を取得しました。
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ベースライン (T0) と 4 週間の追跡調査 (T2)
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ベースライン（T0）、4週間の介入後（T1）、および4週間のフォローアップ（T2）の間のCOPSOQスケールの主観的全身健康状態の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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主観的な全身健康状態は、T0、T1、および T2 (単一質問) で、コペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ、元々は EQ-5D から派生したもの) のドイツ語ロングバージョンを適応させて評価されました。
質問は、0=最小値から 100=最大値までのスケールに変換されました (値が低いほど、全体的な健康状態が悪化していることを示します)。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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COPSOQ スケールの仕事とプライバシーの矛盾における、ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2) の間の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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仕事とプライバシーの対立は、T0 と T2 において、コペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) のドイツ語版の適応版を使用して評価されました。
5 つの質問に順序スケールで回答し、0 = 最小値と 100 = 最大値の範囲の値に変換し (値が高いほど競合が悪化していることを示します)、平均してスケール スコア (0 ～ 100) を取得しました。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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ベースライン（T0）、4週間の介入後（T1）、および4週間の追跡調査（T2）の間のCOPSOQスケールの行動ストレス症状の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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行動的ストレス症状は、T0 と T2 にコペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) のドイツ語ロングバージョンを適応させて評価されました。
8 つの質問に順序スケールで回答し、0 = 最小値と 100 = 最大値の範囲の値に変換し (値が高いほど、より重篤なストレス症状を示します)、平均してスケール スコア (0 ～ 100) を取得しました。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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ベースライン（T0）、4週間の介入後（T1）、および4週間の追跡調査（T2）の間のCOPSOQスケールの認知ストレス症状の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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認知ストレス症状は、T0 と T2 にコペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) のドイツ語版を適応させて評価しました。
4 つの質問に順序スケールで回答し、0 = 最小値と 100 = 最大値の範囲の値に変換し (値が高いほど、より重篤なストレス症状を示します)、平均してスケール スコア (0 ～ 100) を取得しました。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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ベースライン（T0）、4週間の介入後（T1）、および4週間のフォローアップ（T2）の間の自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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自己報告された睡眠の質、潜時、および睡眠時間は、T0、T1、および T2 でピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されました。
項目を平均して 0 ～ 3 の値を取得しました (値が高いほど、睡眠が不十分であることを示します)。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入後 (T1)、および 4 週間の追跡調査 (T2)
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HRV 分析: ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1) の間の SDNN の変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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正常間 (NN) 間隔の標準偏差 (ms)。
ソフトウェア InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH、ドイツ) で記録し、ソフトウェア HRV-Scanner (BioSign GmbH、ドイツ) で分析しました。
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ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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HRV 分析: ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1) の間の RMSSD の変化
時間枠：連続差分の二乗平均平方根 (ミリ秒)。ソフトウェア InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH、ドイツ) で記録し、ソフトウェア HRV-Scanner (BioSign GmbH、ドイツ) で分析しました。
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ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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連続差分の二乗平均平方根 (ミリ秒)。ソフトウェア InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH、ドイツ) で記録し、ソフトウェア HRV-Scanner (BioSign GmbH、ドイツ) で分析しました。
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HRV 分析: ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1) の間の pNN50 の変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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互いに 50 ミリ秒を超えて異なる連続する NN 間隔の割合 (%)。
ソフトウェア InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH、ドイツ) で記録し、ソフトウェア HRV-Scanner (BioSign GmbH、ドイツ) で分析しました。
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ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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HRV 分析: ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1) の間のバエフスキー ストレス指数の変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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Baevsky のストレス指数は、心拍間隔ヒストグラムの主な特性 (モード値、モード振幅、変動範囲) から計算されます。
ソフトウェア InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH、ドイツ) で記録し、ソフトウェア HRV-Scanner (BioSign GmbH、ドイツ) で分析しました。
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ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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HRV 分析: ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1) の間のリズム化の程度の変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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呼吸性洞性不整脈を定量化する尺度。
ソフトウェア InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH、ドイツ) で記録し、ソフトウェア HRV-Scanner (BioSign GmbH、ドイツ) で分析しました。
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ベースライン (T0) と 4 週間の介入後 (T1)
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研修評価
時間枠：4週間の介入後(T1)
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参加者は、トレーニングの成功、統合性、質問やニーズへの対応を 5 段階評価 (1=肯定的、5=否定的) で評価しました。
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4週間の介入後(T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan Vagedes、ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書およびインフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは公開後 3 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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