Resilienstræning for arbejdsrelateret stress hos medarbejdere og forelæsningsformatets indflydelse på træningssucces
7. juni 2021 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Resilienstræning med mobil hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for arbejdsrelateret stress hos funktionærer og indflydelsen af forelæsningsformatet (digitalt vs. live) på træningssuccesen
En undersøgelse for at analysere de psykofysiologiske effekter af en forebyggende, 4-ugers robusthedstræning med mobil hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BfB) på en arbejdsplads og indflydelsen af forelæsningsformatet (digitalt vs. live) på træningssuccesen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et tre-armet, ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en forebyggende, 4-ugers robusthedstræning med mobil HRV-BfB på arbejdsrelateret stress hos funktionærer.
Deltagerne blev bedt om at træne selvstændigt tre gange om dagen i fem minutter med den mobile HRV-BfB-enhed.
De deltog desuden i tre forelæsninger i begyndelsen af den første, tredje og fjerde uge.
Formålet med forelæsningerne var at formidle en teoretisk viden og at forberede deltagerne på den autonome træning.
For at undersøge den potentielle indflydelse af forelæsningsformatet deltog én gruppe i live-forelæsninger (blended learning condition), og én gruppe fik adgang til online-forelæsninger (e-learning condition).
Resultaterne af undersøgelsens resultatmål blev sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Resultatmål blev vurderet ved baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og ved 4-ugers opfølgning (T2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Ansatte i den virksomhed, hvor undersøgelsen udføres
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker
- Medicinsk diagnosticeret hjertesvigt eller arytmi
- Medicinsk ordineret hjertemedicin (f.eks. betablokkere, diuretika, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere eller antiarytmika)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resilienstræning med mobil HRV-BfB baseret på en e-læringstilgang (med digitale forelæsninger)
|
En 4-ugers robusthedstræning med en mobil HRV-BfB enhed.
Deltagerne fik adgang til tre online forelæsninger i starten af den første, tredje og fjerde træningsuge (hver varende 60 minutter) for at modtage et teoretisk grundlag for modstandskraft og for at lære at træne med HRV-BfB-enheden.
Deltagerne blev bedt om at træne tre gange om dagen i 5 minutter i deres arbejds- og fritid med HRV-BfB-apparatet.
|
|
Eksperimentel: Resilienstræning med mobil HRV-BfB baseret på en blandet læringstilgang (med live forelæsninger)
|
En 4-ugers robusthedstræning med en mobil HRV-BfB enhed.
Deltagerne deltog i tre levende forelæsninger i starten af den første, tredje og fjerde træningsuge (hver varende 90 minutter) for at modtage et teoretisk grundlag for modstandskraft og for at lære at træne med HRV-BfB-enheden.
Deltagerne blev bedt om at træne tre gange om dagen i 5 minutter i deres arbejds- og fritid med HRV-BfB-apparatet.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPSOQ personlig udbrændthed efter indgrebet
Tidsramme: Efter 4-ugers intervention (T1)
|
Personlig udbrændthed blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) på T1. Seks spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer en mere alvorlig udbrændthedssymptomatologi) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
|
Efter 4-ugers intervention (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COPSOQ-skalaen personlig udbrændthed mellem baseline (T0) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
Personlig udbrændthed blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) på T0 og T2.
Seks spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer en mere alvorlig udbrændthedssymptomatologi) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
|
Baseline (T0) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændring i COPSOQ-skalaens subjektive generelle helbred mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
Det subjektive generelle helbred blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, oprindeligt afledt af EQ-5D) ved T0, T1 og T2 (enkelt spørgsmål).
Spørgsmålet blev transformeret til en skala fra 0=minimumsværdi til 100=maksimumværdi (lavere værdier indikerer et dårligere generelt helbred).
|
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændring i COPSOQ-skalaen arbejds-privatlivskonflikt mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
Work-privacy konflikt blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) på T0 og T2.
Fem spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer en værre konflikt) og gennemsnittet for at opnå en skalascore (0-100).
|
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændring i COPSOQ-skalaens adfærdsmæssige stresssymptomer mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
Adfærdsmæssige stresssymptomer blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2.
Otte spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer mere alvorlige stresssymptomer) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
|
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændring i COPSOQ-skalaens kognitive stresssymptomer mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
Kognitive stresssymptomer blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2.
Fire spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer mere alvorlige stresssymptomer) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
|
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
Selvrapporteret søvnkvalitet, latens og søvnvarighed blev vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved T0, T1 og T2.
Elementer blev beregnet som gennemsnit for at opnå værdier mellem 0 og 3 (højere værdier indikerer en dårligere søvn).
|
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
|
|
HRV-analyse: Ændring i SDNN mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
Standardafvigelse af normal til normal (NN) intervaller (ms).
Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
|
HRV-analyse: Ændring i RMSSD mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (ms). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (ms). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
|
HRV-analyse: Ændring i pNN50 mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
Procentdel af successive NN-intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms (%).
Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
|
HRV-analyse: Ændring i Baevskys stressindeks mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
Baevskys stressindeks beregnes ud fra hovedkarakteristikaene for inter-beat intervaller histogrammet (tilstandsværdi, mode amplitude og variationsområde).
Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
|
HRV-analyse: Ændring i graden af rytmisering mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
Et mål, der kvantificerer den respiratoriske sinusarytmi.
Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
|
|
Uddannelsesevaluering
Tidsramme: Efter 4-ugers intervention (T1)
|
Deltagerne vurderede træningens succes, integrerbarhed og besvarelsen af spørgsmål og behov på en 5-trins skala (1=positiv, 5=negativ).
|
Efter 4-ugers intervention (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STM_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .