- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04897165
Resilienssikoulutus työntekijöiden työperäiseen stressiin ja luentomuodon vaikutus koulutuksen onnistumiseen
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Resilienssiharjoittelu mobiilisykevaihtelulla Biopalaute toimihenkilöiden työhön liittyvästä stressistä ja luentomuodon (digitaalinen vs. live) vaikutus harjoituksen onnistumiseen
Tutkimus, jossa analysoidaan ennaltaehkäisevän, 4 viikon kestävyysharjoittelun psykofysiologisia vaikutuksia mobiilisykevaihtelun biofeedbackilla (HRV-BfB) työpaikalla ja luentomuodon (digitaalinen vs. live) vaikutusta harjoittelun onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kolmihaarainen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa tutkittiin ennaltaehkäisevän, 4 viikon kestävyysharjoittelun vaikutuksia liikkuvalla HRV-BfB:llä toimihenkilöiden työperäiseen stressiin.
Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan itsenäisesti kolme kertaa päivässä viiden minuutin ajan mobiililla HRV-BfB-laitteella.
Lisäksi he osallistuivat kolmelle luennolle ensimmäisen, kolmannen ja neljännen viikon alussa.
Luentojen tavoitteena oli välittää teoreettista tietoa ja valmistaa osallistujia itsenäiseen koulutukseen.
Luentomuodon mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi yksi ryhmä osallistui live-luennoille (sekoitusoppimisehto) ja yksi ryhmä sai pääsyn verkkoluennoille (e-learning-ehto).
Tutkimuksen tulosmittausten tuloksia verrattiin jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 4 viikon seurannassa (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
- Arcim Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sen yrityksen työntekijät, jossa tutkimus suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin
- Lääketieteellisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
- Lääketieteellisesti määrätyt sydänlääkkeet (esim. beetasalpaajat, diureetit, ACE:n estäjät, kalsiumkanavasalpaajat tai rytmihäiriölääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Resilienssikoulutus mobiililla HRV-BfB:llä e-learning-lähestymistapaan perustuen (digitaalisilla luentoilla)
|
4 viikon kestävyysharjoittelu mobiililla HRV-BfB-laitteella.
Osallistujat saivat pääsyn kolmelle verkkoluennolle ensimmäisen, kolmannen ja neljännen harjoitusviikon alussa (kukin kesto 60 minuuttia), jotta he saivat teoreettisen pohjan resilienssistä ja oppivat harjoittelemaan HRV-BfB-laitteella.
Osallistujia pyydettiin treenaamaan kolme kertaa päivässä 5 minuuttia työ- ja vapaa-ajallaan HRV-BfB-laitteella.
|
Kokeellinen: Resilienssikoulutus mobiilin HRV-BfB:n avulla, joka perustuu sekoitettuun oppimislähestymistapaan (suoralla luennolla)
|
4 viikon kestävyysharjoittelu mobiililla HRV-BfB-laitteella.
Osallistujat osallistuivat kolmelle suoralle luennolle ensimmäisen, kolmannen ja neljännen harjoitusviikon alussa (kukin kesto 90 minuuttia) saadakseen teoreettisen pohjan resilienssistä ja oppiakseen harjoittelemaan HRV-BfB-laitteella.
Osallistujia pyydettiin treenaamaan kolme kertaa päivässä 5 minuuttia työ- ja vapaa-ajallaan HRV-BfB-laitteella.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COPSOQ henkilökohtainen burnout toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (T1)
|
Henkilökohtainen työuupumus arvioitiin Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn (COPSOQ) mukautetulla saksankielisellä pitkällä versiolla T1. Kuuteen kysymykseen vastattiin järjestysasteikolla, jotka muutettiin arvoiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 = minimiarvo ja 100 = maksimiarvo (korkeammat arvot osoittavat vakavampaa burnout-oiretta) ja laskettiin keskiarvo, jolloin saatiin asteikon pisteet (0-100).
|
4 viikon hoidon jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos COPSOQ-asteikon henkilökohtaisessa burnoutissa lähtötilanteen (T0) ja 4 viikon seurannan (T2) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon seuranta (T2)
|
Henkilökohtainen työuupumus arvioitiin Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn (COPSOQ) mukautetulla saksankielisellä pitkällä versiolla T0 ja T2.
Kuuteen kysymykseen vastattiin järjestysasteikolla, jotka muutettiin arvoiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 = minimiarvo ja 100 = maksimiarvo (korkeammat arvot osoittavat vakavampaa burnout-oiretta) ja laskettiin keskiarvo, jolloin saatiin asteikon pisteet (0-100).
|
Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon seuranta (T2)
|
Muutos COPSOQ-asteikon subjektiivisessa yleisessä terveydentilassa lähtötilanteen (T0), 4 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Subjektiivinen yleinen terveys arvioitiin Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselylomakkeen (COPSOQ, alun perin johdettu EQ-5D) mukautetulla saksankielisellä pitkällä versiolla T0, T1 ja T2 (yksi kysymys).
Kysymys muutettiin asteikolla 0 = minimiarvo 100 = maksimiarvo (pienemmät arvot osoittavat huonompaa yleistä terveyttä).
|
Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Muutos COPSOQ-asteikon työn ja yksityisyyden ristiriidassa lähtötilanteen (T0), 4 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Työn ja yksityisyyden ristiriita arvioitiin Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn (COPSOQ) muokatun saksankielisen pitkän version T0 ja T2 avulla.
Viiteen kysymykseen vastattiin järjestysasteikolla, jotka muutettiin arvoiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 = minimiarvo ja 100 = maksimiarvo (korkeammat arvot osoittavat pahempaa ristiriitaa) ja laskettiin keskiarvo, jolloin saatiin asteikon pisteet (0-100).
|
Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Muutos COPSOQ-asteikon käyttäytymisstressioireissa lähtötilanteen (T0), 4 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Käyttäytymisstressin oireita arvioitiin Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn (COPSOQ) mukautetulla saksankielisellä pitkällä versiolla T0 ja T2.
Kahdeksaan kysymykseen vastattiin järjestysasteikolla, ja ne muutettiin arvoiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 = minimiarvo ja 100 = maksimiarvo (korkeammat arvot osoittavat vakavampia stressioireita) ja laskettiin keskiarvo, jolloin saatiin asteikon pisteet (0-100).
|
Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Muutos COPSOQ-asteikon kognitiivisissa stressioireissa lähtötilanteen (T0), 4 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Kognitiiviset stressioireet arvioitiin Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn (COPSOQ) mukautetulla saksankielisellä pitkällä versiolla T0 ja T2.
Neljään kysymykseen vastattiin järjestysasteikolla, jotka muutettiin arvoiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 = minimiarvo ja 100 = maksimiarvo (korkeammat arvot osoittavat vakavampia stressioireita) ja laskettiin keskiarvo, jolloin saatiin asteikon pisteet (0-100).
|
Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa unenlaadussa lähtötilanteen (T0), 4 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
Itse ilmoittama unen laatu, latenssi ja unen kesto arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) T0, T1 ja T2.
Kohteet laskettiin keskiarvoiksi, jotta saatiin arvot välillä 0 ja 3 (korkeammat arvot osoittavat huonompaa unta).
|
Lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen (T1) ja 4 viikon seurannan (T2) jälkeen
|
HRV-analyysi: SDNN:n muutos lähtötilanteen (T0) ja 4 viikon hoidon jälkeen (T1) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Normaalista normaaliin (NN) -välien keskihajonta (ms).
Tallennettiin ohjelmistolla InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Saksa) ja analysoitu ohjelmistolla HRV-Scanner (BioSign GmbH, Saksa).
|
Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
HRV-analyysi: RMSSD:n muutos lähtötilanteen (T0) ja 4 viikon hoidon jälkeen (T1) välillä
Aikaikkuna: Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (ms). Tallennettiin ohjelmistolla InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Saksa) ja analysoitu ohjelmistolla HRV-Scanner (BioSign GmbH, Saksa).
|
Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (ms). Tallennettiin ohjelmistolla InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Saksa) ja analysoitu ohjelmistolla HRV-Scanner (BioSign GmbH, Saksa).
|
HRV-analyysi: Muutos pNN50:ssä lähtötilanteen (T0) ja 4 viikon hoidon jälkeen (T1) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Peräkkäisten NN-jaksojen prosenttiosuus, jotka eroavat toisistaan yli 50 ms (%).
Tallennettiin ohjelmistolla InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Saksa) ja analysoitu ohjelmistolla HRV-Scanner (BioSign GmbH, Saksa).
|
Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
HRV-analyysi: Muutos Baevskyn stressiindeksissä lähtötilanteen (T0) ja 4 viikon hoidon jälkeen (T1) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Baevskyn jännitysindeksi lasketaan lyöntien välisten intervallien histogrammin pääominaisuuksista (moodiarvo, moodin amplitudi ja vaihtelualue).
Tallennettiin ohjelmistolla InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Saksa) ja analysoitu ohjelmistolla HRV-Scanner (BioSign GmbH, Saksa).
|
Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
HRV-analyysi: Rytmisaatioasteen muutos lähtötilanteen (T0) ja 4 viikon hoidon jälkeen (T1) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Mitta, joka määrittää hengityselinten sinusarytmian.
Tallennettiin ohjelmistolla InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Saksa) ja analysoitu ohjelmistolla HRV-Scanner (BioSign GmbH, Saksa).
|
Lähtötilanne (T0) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Koulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (T1)
|
Osallistujat arvioivat koulutuksen onnistumisen, integroivuuden sekä kysymyksiin ja tarpeisiin vastaamisen 5 pisteen asteikolla (1 = positiivinen, 5 = negatiivinen).
|
4 viikon hoidon jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STM_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .