Trening odporności na stres związany z pracą u pracowników oraz wpływ formy wykładu na sukces szkolenia
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Trening wytrzymałościowy przy mobilnej zmienności tętna Biofeedback na stres związany z pracą u pracowników umysłowych oraz wpływ formatu wykładu (cyfrowy vs. na żywo) na sukces treningu
Badanie mające na celu analizę psychofizjologicznych efektów prewencyjnego, 4-tygodniowego treningu odporności z mobilnym biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRV-BfB) w środowisku pracy oraz wpływu formatu wykładu (cyfrowy vs. na żywo) na sukces treningowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to trzyramienne, nierandomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu prewencyjnego, 4-tygodniowego treningu odporności z mobilnym HRV-BfB na stres związany z pracą u pracowników umysłowych.
Uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne ćwiczenia trzy razy dziennie przez pięć minut z mobilnym urządzeniem HRV-BfB.
Uczestniczyli dodatkowo w trzech wykładach na początku pierwszego, trzeciego i czwartego tygodnia.
Celem wykładów było przekazanie wiedzy teoretycznej oraz przygotowanie uczestników do samodzielnego szkolenia.
Aby zbadać potencjalny wpływ formatu wykładu, jedna grupa uczestniczyła w wykładach na żywo (warunek nauczania mieszanego), a jedna grupa otrzymała dostęp do wykładów online (warunek e-learningu).
Wyniki pomiarów wyniku badania porównano z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Miary wyników oceniano na początku badania (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i po 4-tygodniowej obserwacji (T2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
- Arcim Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pracownicy firmy, w której prowadzone jest badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Medycznie zdiagnozowana niewydolność serca lub arytmia
- Leki nasercowe przepisane przez lekarza (np. beta-blokery, diuretyki, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego lub leki przeciwarytmiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening odporności z mobilnym HRV-BfB oparty na podejściu e-learningowym (z cyfrowymi wykładami)
|
4-tygodniowy trening resilience z mobilnym urządzeniem HRV-BfB.
Uczestnicy otrzymali dostęp do trzech wykładów online na początku pierwszego, trzeciego i czwartego tygodnia treningowego (każdy trwający 60 minut), aby otrzymać teoretyczne podstawy dotyczące odporności oraz nauczyć się ćwiczeń z urządzeniem HRV-BfB.
Uczestników poproszono o ćwiczenie trzy razy dziennie przez 5 minut w czasie pracy iw czasie wolnym za pomocą urządzenia HRV-BfB.
|
|
Eksperymentalny: Trening odporności z mobilnym HRV-BfB w oparciu o podejście blended learning (z wykładami na żywo)
|
4-tygodniowy trening resilience z mobilnym urządzeniem HRV-BfB.
Uczestnicy uczestniczyli w trzech wykładach na żywo na początku pierwszego, trzeciego i czwartego tygodnia treningowego (każdy trwał 90 minut), aby otrzymać teoretyczne podstawy dotyczące odporności i nauczyć się ćwiczeń z urządzeniem HRV-BfB.
Uczestników poproszono o ćwiczenie trzy razy dziennie przez 5 minut w czasie pracy iw czasie wolnym za pomocą urządzenia HRV-BfB.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COPSOQ wypalenie osobiste po interwencji
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Wypalenie osobiste zostało ocenione za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T1. Odpowiedzi na sześć pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na cięższą symptomatologię wypalenia) i uśredniono, uzyskując wynik skali (0-100).
|
Po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wypalenia osobistego w skali COPSOQ między punktem wyjściowym (T0) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 4-tygodniowa obserwacja (T2)
|
Wypalenie osobiste zostało ocenione za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2.
Odpowiedzi na sześć pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na cięższą symptomatologię wypalenia) i uśredniono, uzyskując wynik skali (0-100).
|
Wartość wyjściowa (T0) i 4-tygodniowa obserwacja (T2)
|
|
Zmiana subiektywnego ogólnego stanu zdrowia w skali COPSOQ między stanem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
Subiektywny ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ, oryginalnie pochodzącego z EQ-5D) w T0, T1 i T2 (pojedyncze pytanie).
Pytanie zostało przekształcone do skali od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (niższe wartości wskazują na gorszy stan ogólny).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
|
Zmiana w skali COPSOQ konflikt praca-prywatność między punktem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
Konflikt praca-prywatność został oceniony za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2.
Odpowiedzi na pięć pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na większy konflikt) i uśredniono, aby uzyskać wynik skali (0-100).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
|
Zmiana behawioralnych objawów stresu w skali COPSOQ między stanem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
Behawioralne objawy stresu oceniano za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2.
Odpowiedzi na osiem pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na silniejsze objawy stresu) i uśredniono, aby uzyskać wynik skali (0-100).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
|
Zmiana objawów stresu poznawczego w skali COPSOQ między stanem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
Objawy stresu poznawczego oceniano za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2.
Odpowiedzi na cztery pytania udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z zakresu od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na silniejsze objawy stresu) i uśredniono, aby uzyskać wynik skali (0-100).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
|
Zmiana jakości snu według samooceny między wartością wyjściową (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
Zgłaszaną przez siebie jakość snu, latencję i czas trwania snu oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w T0, T1 i T2.
Pozycje uśredniono, aby uzyskać wartości od 0 do 3 (wyższe wartości wskazują na gorszy sen).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
|
|
Analiza HRV: Zmiana SDNN między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (ms).
Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Analiza HRV: zmiana RMSSD między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
|
|
Analiza HRV: Zmiana pNN50 między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Procent kolejnych przedziałów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms (%).
Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Analiza HRV: Zmiana wskaźnika stresu Baevsky'ego między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Indeks stresu Baevsky'ego jest obliczany na podstawie głównych cech histogramu odstępów między uderzeniami (wartość trybu, amplituda trybu i zakres zmienności).
Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Analiza HRV: Zmiana stopnia rytmizacji pomiędzy stanem wyjściowym (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Miara określająca ilościowo arytmię zatokową układu oddechowego.
Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
|
Ocena szkolenia
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Uczestnicy oceniali sukces szkolenia, integrowalność oraz odpowiadanie na pytania i potrzeby na 5-stopniowej skali (1=pozytywnie, 5=negatywnie).
|
Po 4-tygodniowej interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STM_05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .