Weerbaarheidstraining voor werkgerelateerde stress bij werknemers en de invloed van de lesvorm op trainingssucces
7 juni 2021 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Veerkrachttraining met mobiele hartslagvariabiliteit Biofeedback voor werkgerelateerde stress bij bedienden en de invloed van het lesformaat (digitaal vs. live) op trainingssucces
Een studie om de psychofysiologische effecten te analyseren van een preventieve, 4-weekse weerbaarheidstraining met mobiele hartslagvariabiliteit biofeedback (HRV-BfB) in een werkomgeving en de invloed van het lesformaat (digitaal vs. live) op het trainingssucces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een driearmige, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een preventieve, 4 weken durende weerbaarheidstraining met mobiele HRV-BfB op werkgerelateerde stress bij bedienden.
Deelnemers werd gevraagd om drie keer per dag gedurende vijf minuten autonoom te sporten met het mobiele HRV-BfB-apparaat.
Daarnaast volgden ze drie colleges aan het begin van de eerste, derde en vierde week.
Het doel van de lezingen was om een theoretische kennis over te brengen en de deelnemers voor te bereiden op de autonome training.
Om de mogelijke invloed van de collegevorm te onderzoeken, woonde een groep live colleges bij (blended learning-conditie) en kreeg een groep toegang tot online colleges (e-learning-conditie).
De resultaten van de uitkomstmaten van het onderzoek werden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Uitkomstmaten werden beoordeeld bij aanvang (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en bij de follow-up van 4 weken (T2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Medewerkers van het bedrijf waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemaker
- Medisch gediagnosticeerd hartfalen of aritmie
- Medisch voorgeschreven geneesmiddelen voor het hart (bijv. bètablokkers, diuretica, ACE-remmers, calciumkanaalblokkers of antiaritmica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerbaarheidstraining met mobiele HRV-BfB op basis van een e-learning aanpak (met digitale colleges)
|
Een 4-weekse weerbaarheidstraining met een mobiel HRV-BfB device.
Deelnemers kregen aan het begin van de eerste, derde en vierde trainingsweek toegang tot drie online colleges (elk 60 minuten) om een theoretische basis te krijgen over veerkracht en om te leren oefenen met het HRV-BfB-apparaat.
Deelnemers werd gevraagd om drie keer per dag gedurende 5 minuten te oefenen in hun werk en vrije tijd met het HRV-BfB-apparaat.
|
|
Experimenteel: Weerbaarheidstraining met mobiele HRV-BfB op basis van een blended learning-aanpak (met live lezingen)
|
Een 4-weekse weerbaarheidstraining met een mobiel HRV-BfB device.
Deelnemers volgden drie live lezingen aan het begin van de eerste, derde en vierde trainingsweek (elk 90 minuten) om een theoretische basis te krijgen over veerkracht en om te leren oefenen met het HRV-BfB-apparaat.
Deelnemers werd gevraagd om drie keer per dag gedurende 5 minuten te oefenen in hun werk en vrije tijd met het HRV-BfB-apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPSOQ persoonlijke burn-out na de interventie
Tijdsspanne: Na de interventie van 4 weken (T1)
|
Persoonlijke burn-out werd beoordeeld met de aangepaste Duitse lange versie van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) op T1. Zes vragen werden beantwoord op een ordinale schaal, getransformeerd naar waarden tussen 0=minimumwaarde en 100=maximumwaarde (hogere waarden duiden op ernstigere symptomen van burn-out) en gemiddeld om een schaalscore (0-100) te verkrijgen.
|
Na de interventie van 4 weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de COPSOQ-schaal persoonlijke burn-out tussen baseline (T0) en 4 weken follow-up (T2)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en follow-up na 4 weken (T2)
|
Persoonlijke burn-out werd beoordeeld met de aangepaste Duitse lange versie van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) op T0 en T2.
Zes vragen werden beantwoord op een ordinale schaal, getransformeerd naar waarden tussen 0=minimumwaarde en 100=maximumwaarde (hogere waarden duiden op ernstigere symptomen van burn-out) en gemiddeld om een schaalscore (0-100) te verkrijgen.
|
Baseline (T0) en follow-up na 4 weken (T2)
|
|
Verandering in de subjectieve algemene gezondheid van de COPSOQ-schaal tussen baseline (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
De subjectieve algemene gezondheid werd beoordeeld met de aangepaste Duitse lange versie van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, oorspronkelijk afgeleid van de EQ-5D) op T0, T1 en T2 (enkele vraag).
De vraag werd getransformeerd naar een schaal variërend van 0=minimumwaarde tot 100=maximumwaarde (lagere waarden duiden op een slechtere algemene gezondheid).
|
Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
|
Verandering in de COPSOQ-schaal werk-privacyconflict tussen baseline (T0), na de 4 weken durende interventie (T1) en 4 weken durende follow-up (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
Conflicten tussen werk en privacy werden beoordeeld met de aangepaste Duitse lange versie van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) op T0 en T2.
Vijf vragen werden beantwoord op een ordinale schaal, getransformeerd naar waarden tussen 0=minimumwaarde en 100=maximumwaarde (hogere waarden duiden op een ernstiger conflict) en gemiddeld om een schaalscore (0-100) te verkrijgen.
|
Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
|
Verandering in de symptomen van gedragsstress op de COPSOQ-schaal tussen baseline (T0), na de 4 weken durende interventie (T1) en 4 weken durende follow-up (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
Symptomen van gedragsstress werden beoordeeld met de aangepaste Duitse lange versie van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) op T0 en T2.
Acht vragen werden beantwoord op een ordinale schaal, getransformeerd naar waarden tussen 0=minimumwaarde en 100=maximumwaarde (hogere waarden duiden op ernstiger stresssymptomen) en gemiddeld om een schaalscore (0-100) te verkrijgen.
|
Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
|
Verandering in de COPSOQ-schaal cognitieve stresssymptomen tussen baseline (T0), na de 4 weken durende interventie (T1) en 4 weken durende follow-up (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
Cognitieve stresssymptomen werden beoordeeld met de aangepaste Duitse lange versie van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) op T0 en T2.
Vier vragen werden beantwoord op een ordinale schaal, getransformeerd naar waarden tussen 0=minimumwaarde en 100=maximumwaarde (hogere waarden duiden op ernstigere stresssymptomen) en gemiddeld om een schaalscore (0-100) te verkrijgen.
|
Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tussen baseline (T0), na de 4 weken durende interventie (T1) en 4 weken durende follow-up (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, latentie en slaapduur werden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op T0, T1 en T2.
Items werden gemiddeld om waarden tussen 0 en 3 te verkrijgen (hogere waarden duiden op een slechtere slaap).
|
Basislijn (T0), na de interventie van 4 weken (T1) en de follow-up van 4 weken (T2)
|
|
HRV-analyse: verandering in SDNN tussen baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms).
Opgenomen met de software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Duitsland) en geanalyseerd met de software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Duitsland).
|
Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
|
HRV-analyse: verandering in RMSSD tussen baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
Tijdsspanne: Root mean square van opeenvolgende verschillen (ms). Opgenomen met de software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Duitsland) en geanalyseerd met de software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Duitsland).
|
Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
Root mean square van opeenvolgende verschillen (ms). Opgenomen met de software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Duitsland) en geanalyseerd met de software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Duitsland).
|
|
HRV-analyse: verandering in pNN50 tussen baseline (T0) en na de 4 weken durende interventie (T1)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
Percentage opeenvolgende NN-intervallen dat meer dan 50 ms (%) van elkaar verschilt.
Opgenomen met de software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Duitsland) en geanalyseerd met de software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Duitsland).
|
Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
|
HRV-analyse: verandering in de stressindex van Baevsky tussen baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
De stressindex van Baevsky wordt berekend op basis van de belangrijkste kenmerken van het inter-beat intervallenhistogram (moduswaarde, modusamplitude en variatiebereik).
Opgenomen met de software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Duitsland) en geanalyseerd met de software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Duitsland).
|
Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
|
HRV-analyse: verandering in de mate van ritmering tussen baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
Een maat die de respiratoire sinusaritmie kwantificeert.
Opgenomen met de software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Duitsland) en geanalyseerd met de software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Duitsland).
|
Baseline (T0) en na de interventie van 4 weken (T1)
|
|
Evaluatie van de opleiding
Tijdsspanne: Na de interventie van 4 weken (T1)
|
Deelnemers beoordeelden het succes van de training, de integreerbaarheid en het reageren op vragen en behoeften op een 5-puntsschaal (1=positief, 5=negatief).
|
Na de interventie van 4 weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STM_05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .