Resiliensopplæring for arbeidsrelatert stress hos ansatte og innflytelsen av forelesningsformatet på treningssuksess
7. juni 2021 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Resilienstrening med mobil hjertefrekvensvariasjon Biofeedback for arbeidsrelatert stress hos funksjonærer og innflytelsen av forelesningsformatet (digitalt vs. live) på treningssuksess
En studie for å analysere de psykofysiologiske effektene av en forebyggende, 4-ukers motstandstrening med mobil hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BfB) på en arbeidsplass og påvirkningen av forelesningsformatet (digitalt vs. live) på treningssuksessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en trearms, ikke-randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en forebyggende, 4-ukers motstandstrening med mobil HRV-BfB på arbeidsrelatert stress hos funksjonærer.
Deltakerne ble bedt om å trene autonomt tre ganger per dag i fem minutter med den mobile HRV-BfB-enheten.
De deltok i tillegg på tre forelesninger i begynnelsen av den første, tredje og fjerde uken.
Målet med forelesningene var å formidle en teoretisk kunnskap og å forberede deltakerne på den autonome treningen.
For å undersøke den potensielle påvirkningen av forelesningsformatet, deltok en gruppe på live-forelesninger (blended learning condition) og en gruppe fikk tilgang til online forelesninger (e-learning condition).
Resultatene av studiens utfallsmål ble sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Resultatmål ble vurdert ved baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og ved 4-ukers oppfølging (T2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Ansatte i selskapet der studien gjennomføres
Ekskluderingskriterier:
- Implantert pacemaker
- Medisinsk diagnostisert hjertesvikt eller arytmi
- Medisinsk foreskrevne hjertemedisiner (f.eks. betablokkere, diuretika, ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere eller antiarytmika)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resilience-trening med mobil HRV-BfB basert på en e-læringstilnærming (med digitale forelesninger)
|
En 4-ukers motstandstrening med en mobil HRV-BfB-enhet.
Deltakerne fikk tilgang til tre nettbaserte forelesninger ved starten av den første, tredje og fjerde treningsuken (hver på 60 minutter) for å motta en teoretisk base på motstandskraft og for å lære å trene med HRV-BfB-enheten.
Deltakerne ble bedt om å trene tre ganger om dagen i 5 minutter i yrkes- og fritiden med HRV-BfB-apparatet.
|
|
Eksperimentell: Resilience-trening med mobil HRV-BfB basert på en blended learning-tilnærming (med live-forelesninger)
|
En 4-ukers motstandstrening med en mobil HRV-BfB-enhet.
Deltakerne deltok på tre live-forelesninger ved starten av den første, tredje og fjerde treningsuken (hver varte i 90 minutter) for å motta en teoretisk base på motstandskraft og for å lære å trene med HRV-BfB-enheten.
Deltakerne ble bedt om å trene tre ganger om dagen i 5 minutter i yrkes- og fritiden med HRV-BfB-apparatet.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPSOQ personlig utbrenthet etter intervensjonen
Tidsramme: Etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Personlig utbrenthet ble vurdert med den tilpassede tyske lange versjonen av Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T1. Seks spørsmål ble besvart på en ordinær skala, transformert til verdier mellom 0=minimumsverdi og 100=maksimalverdi (høyere verdier indikerer en mer alvorlig utbrenthetssymptomatologi) og gjennomsnitt for å oppnå en skala-skåre (0-100).
|
Etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPSOQ-skalaen personlig utbrenthet mellom baseline (T0) og 4-ukers oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
Personlig utbrenthet ble vurdert med den tilpassede tyske lange versjonen av Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2.
Seks spørsmål ble besvart på en ordinær skala, transformert til verdier mellom 0=minimumsverdi og 100=maksimalverdi (høyere verdier indikerer en mer alvorlig utbrenthetssymptomatologi) og gjennomsnitt for å oppnå en skala-skåre (0-100).
|
Baseline (T0) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
|
Endring i COPSOQ-skalaen subjektiv generell helse mellom baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
Den subjektive generelle helsen ble vurdert med den tilpassede tyske lange versjonen av Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, opprinnelig avledet fra EQ-5D) ved T0, T1 og T2 (enkeltspørsmål).
Spørsmålet ble transformert til en skala fra 0=minimumsverdi til 100=maksimalverdi (lavere verdier indikerer dårligere generell helse).
|
Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
|
Endring i COPSOQ-skalaen arbeid-personvernkonflikt mellom baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
Arbeid-personvernkonflikt ble vurdert med den tilpassede tyske lange versjonen av Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2.
Fem spørsmål ble besvart på en ordinær skala, transformert til verdier mellom 0=minimumsverdi og 100=maksimalverdi (høyere verdier indikerer en verre konflikt) og gjennomsnittliggjort for å oppnå en skalaskår (0-100).
|
Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
|
Endring i COPSOQ-skalaens adferdsstresssymptomer mellom baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
Atferdsstresssymptomer ble vurdert med den tilpassede tyske lange versjonen av Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2.
Åtte spørsmål ble besvart på en ordinær skala, transformert til verdier som spenner mellom 0=minimumsverdi og 100=maksimalverdi (høyere verdier indikerer mer alvorlige stresssymptomer) og gjennomsnittliggjort for å oppnå en skalaskår (0-100).
|
Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
|
Endring i COPSOQ-skalaen kognitive stresssymptomer mellom baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
Kognitive stresssymptomer ble vurdert med den tilpassede tyske lange versjonen av Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2.
Fire spørsmål ble besvart på en ordinær skala, transformert til verdier som spenner mellom 0=minimumsverdi og 100=maksimalverdi (høyere verdier indikerer mer alvorlige stresssymptomer) og snittet for å oppnå en skalaskår (0-100).
|
Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet mellom baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
Selvrapportert søvnkvalitet, latens og søvnvarighet ble vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved T0, T1 og T2.
Elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå verdier mellom 0 og 3 (høyere verdier indikerer dårligere søvn).
|
Baseline (T0), etter 4-ukers intervensjon (T1) og 4-ukers oppfølging (T2)
|
|
HRV-analyse: Endring i SDNN mellom baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Standardavvik for normal til normal (NN) intervaller (ms).
Registrert med programvaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analysert med programvaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
|
HRV-analyse: Endring i RMSSD mellom baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
Tidsramme: Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (ms). Registrert med programvaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analysert med programvaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (ms). Registrert med programvaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analysert med programvaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
|
HRV-analyse: Endring i pNN50 mellom baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Andel av påfølgende NN-intervaller som avviker fra hverandre med mer enn 50 ms (%).
Registrert med programvaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analysert med programvaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
|
HRV-analyse: Endring i Baevskys stressindeks mellom baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Baevskys stressindeks beregnes ut fra hovedkarakteristikkene til inter-slagintervallhistogrammet (modusverdi, modusamplitude og variasjonsområde).
Registrert med programvaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analysert med programvaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
|
HRV-analyse: Endring i graden av rytmisering mellom baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Et mål som kvantifiserer den respiratoriske sinusarytmien.
Registrert med programvaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analysert med programvaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
|
Baseline (T0) og etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
|
Treningsevaluering
Tidsramme: Etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Deltakerne vurderte treningssuksessen, integrerbarheten og svaret på spørsmål og behov på en 5-punkts skala (1=positiv, 5=negativ).
|
Etter 4-ukers intervensjon (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STM_05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .