非侵襲的な脂肪減少のための CoolSculpting® Elite
2023年10月3日 更新者：Allergan
CoolSculpting® Elite: 腹部、脇腹、上腕、内腿、外腿、およびオトガイ下領域の非侵襲的脂肪減少に対する患者の満足度を評価するための多国間研究
この研究は、上腕、内側のオプションの身体領域に加えて、中央部領域 (腹部および脇腹) の非侵襲的な脂肪減少のために再設計された CoolSculpting® Elite システムによって提供される治療に対する満足度など、参加者の経験を伝えるデータを生成することを目的としています。太もも、太ももの外側、および/またはオトガイ下領域。
これを行うことで、この研究は、1つまたは複数の身体領域が治療のために考慮された場合に期待される結果について参加者に知らせるための洞察を医師に提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816-5520
- Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113
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Singapore、シンガポール、238858
- Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
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Stockholm、スウェーデン、115 41
- Akademikliniken /ID# 239120
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Lindau、ドイツ、88131
- Bodenseeklinik /Id# 239155
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Paris、フランス、75007
- Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および研究者の判断によって決定されるように、健康である必要があります。これには、既知のアクティブなパンデミック感染がないことが含まれます。
- 参加者は、腹部と脇腹に明らかに目に見えて触知可能な脂肪があり、参加者は、次の体の領域の 1 つまたは複数に目に見えて触知可能な脂肪があるかどうかを評価することもできます。治験責任医師の意見では、治療が適切であり、恩恵を受ける可能性がある左右の太ももの外側またはオトガイ下領域。
- -参加者のBMIは18.5以上30未満です。 BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m2) で割った値として定義されます。
- 参加者は、研究の過程で食事や運動ルーチンを変更しないことにより、体重を維持することに同意します（つまり、体重の5％以内）。
- 参加者は、予定された期間中に治療部位の写真を撮ることに同意します。
除外基準:
- -参加者は、治療が考慮されている領域内または領域に隣接する侵襲的な脂肪減少手順（脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など）の履歴を持っています。
- -参加者は、意図した治療領域内またはそのすぐ近くにインプラント（乳房インプラントなど）を持っています。
- -参加者は、治療が考慮されている領域に関連する以前の手術または瘢痕組織の病歴があります。
- -参加者は、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素疾患、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既往歴があります。
- -参加者は、寒さに過敏であることがわかっているか、寒冷蕁麻疹、レイノー病、しもやけ（ペルニオ）など、皮膚への血流を制限する寒さへの曝露に対する既知の反応を伴う状態を持っています。
- -臨床的に重大な出血性疾患、または血液希釈剤の併用を伴う参加者、または研究者の意見では、あざや出血の参加者のリスクを大幅に高める可能性のある薬を服用しています。
- -参加者は、上肢または下肢に手根管症候群、コンパートメント症候群、または深部静脈血栓症の病歴があります（上腕または太ももへの治療を受けている参加者にのみ適用されます）。
- -参加者は現在、ダイエットピルまたは過去6か月以内に体重管理サプリメントを服用しているか、服用しています。
- -参加者は、中等度から過度の皮膚弛緩、開放創、または傷跡、および治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の場所の活動的な感染症、湿疹、皮膚炎または発疹などの皮膚状態を持っています（ストレッチマークは除外）。
- -参加者は、ペースメーカー、除細動器、薬物送達システム、またはその他の金属含有インプラントなどのアクティブな埋め込みデバイスを、治療が検討されている領域内または領域に隣接しています。
- -参加者（WOCBP-出産の可能性のある女性）は妊娠しているか、次の3〜6か月で妊娠する予定であり、調査中に信頼できる避妊を使用することに同意しません。
- -参加者は授乳中、または過去6か月以内に授乳中です。
- -参加者は、研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -参加者は現在、未承認の治験機器、治験薬、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究の臨床研究に登録されています。
- 参加者は、研究者の専門家の意見では、参加者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または参加者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値を持っています。
- -参加者は、過去12か月以内に、意図した治療の領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭を描く手順を受けました。
- -参加者は、過去6か月以内に、意図した治療（コルチゾン、ヘパリン、インスリンなど）の領域に皮下注射を投与する必要があるか、または皮下注射の既知の履歴を持っています。
- -フルクトース、グリセリン、イソプロピルアルコール、またはプロピレングリコールに対する既知の過敏症またはアレルギーのある参加者。
- -参加者は、治療する領域の末梢循環が損なわれています。
- -参加者は、帯状疱疹後神経痛や糖尿病性神経障害などの神経障害を持っています。
- -参加者は、治療部位または治療部位のすぐ近くで皮膚感覚が損なわれています。
- -参加者は、治療部位または治療部位のすぐ近くにヘルニアの病歴があります。
- -全身性線維症または線維症と診断された参加者 意図された領域または治療される領域に隣接する領域。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoolSculpting® エリート システム
参加者は、8週間の間隔で、腹部と脇腹、およびオプションの追加の身体部位に対して、最大2回のCoolSculpting® Eliteトリートメントセッションを受けました。
研究者の裁量により、治療セッションごとに、中央部には最大 8 治療サイクルが実行され、該当する場合は、オトガイ下領域には最大 2 治療サイクル、上腕には最大 4 サイクル、内側にはそれぞれ最大 4 サイクルが実行されました。および/または太ももの外側。
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トリートメント セッションは、時間指定されたクーリング セグメント (トリートメント サイクル) とそれに続く 2 分間の手動マッサージで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSQ (クリオリポリシス満足度アンケート) の項目 #1 で「満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合 - 中央セクション
時間枠：最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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CSQ-Midsection は、中央セクション (腹部と脇腹) の CoolSculpting® 治療に対する参加者の満足度を測定する 2 項目の患者報告結果 (PRO) ツールです。
参加者には、脂肪減少処置の結果に対する満足度を、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 項目スケールで評価してもらいました。
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最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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治療による緊急有害事象（TEAE）、治療による緊急有害機器影響（TEADE）のある参加者の数。治療 緊急の重篤な有害事象 (TESAE)、重篤な機器への影響 (SADE)、および予期しない TEAE または ADE
時間枠：最初の治療からフォローアップ/終了訪問まで（1回の治療セッションのみを受けた参加者の場合は12週+14日、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週+14日）
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研究介入の最初の投与日（わかっている場合はその時刻）以降にAEが開始または悪化（重症度の増加または重篤化）した場合、AEはTEAEとみなされる。
AE は、SAE 基準をさらに満たす TEAE である場合、TESAE とみなされます。
TEADE は、イベントが研究機器によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性 (可能性、可能性、または因果関係) を持つ TEAE として定義されます。
SADE は、適切な措置が講じられなかった場合、または介入が行われなかった場合に SAE の結果を引き起こした可能性がある ADE です。
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最初の治療からフォローアップ/終了訪問まで（1回の治療セッションのみを受けた参加者の場合は12週+14日、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週+14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部と脇腹、および 1 つ以上の追加の身体部位の治療を受け、CSQ 全体項目 1 で「満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合
時間枠：最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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CSQ-Overall は、中央部および 1 つ以上の追加の身体領域が治療対象として選択された場合に、CoolSculpting® Elite 治療に対する参加者の満足度を測定する 1 項目の患者報告結果 (PRO) 測定器です。
参加者は、脂肪除去処置の結果について、治療部位を考慮した際の満足度を、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 項目スケールで評価してもらいました。
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最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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個々の治療部位（二の腕、太ももの内側、太ももの外側、あご下の脂肪）について「満足」または「非常に満足」した参加者の割合 CSQ 項目 1
時間枠：最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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CSQ-上腕、CSQ-内腿、CSQ-外腿、CSQ-顎下の脂肪は、オプションの追加の個別の身体領域に対する CoolSculpting® Elite 治療に対する参加者の満足度を測定する 1 項目の患者報告結果 (PRO) 機器です( s) 治療を受けた。
参加者は、オプションで追加の個々の身体部位の脂肪減少処置の結果に対する満足度を、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 項目スケールで評価するよう求められました。
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最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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盲検の独立した査読者 3 人中 2 人以上による、治療を受けた身体部位のベースライン画像と最終治療後 12 週間後の画像を正しく識別した参加者の割合
時間枠：最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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成功とは、処理前の画像を少なくとも 70% 正確に識別したことと定義されました。
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最後の治療セッションから12週間後（1回の治療セッションを受けた参加者の場合は12週目に、2回の治療セッションを受けた参加者の場合は20週目に測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MED-MA-PLS-0647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。