CoolSculpting® Elite do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny badacza, w tym braku znanej aktywnej infekcji pandemicznej.
• Uczestnik ma wyraźnie widoczny i wyczuwalny tłuszcz na brzuchu i bokach, a uczestnik może również zostać oceniony pod kątem widocznego i wyczuwalnego tłuszczu w jednym lub kilku z następujących obszarów ciała: lewa i prawa dolna część ramienia, lewa i prawa wewnętrzna strona uda, lewe i prawe zewnętrzne udo lub obszar podbródkowy, który w opinii badacza jest odpowiedni i może odnieść korzyści z leczenia.
• Uczestnik ma BMI ≥ 18,5 i < 30. BMI definiuje się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
• Uczestnik zgadza się utrzymać wagę (tj. w granicach 5% masy ciała) poprzez niewprowadzanie żadnych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
• Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć obszaru/obszarów zabiegowych w zaplanowanych przedziałach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik przeszedł w przeszłości inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, środki lipolityczne itp.) w obrębie lub w sąsiedztwie obszaru, który ma być poddany zabiegowi.
• Uczestnik ma implanty (np. implanty piersi) w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.
• Uczestnik ma historię wcześniejszej operacji lub tkanki bliznowatej związanej z obszarem rozważanym do leczenia.
• Uczestnik ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
• Uczestnik ma znaną wrażliwość na zimno lub ma jakąkolwiek chorobę ze znaną reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry, taką jak pokrzywka z zimna, choroba Raynauda lub odmrożenia (pernio).
• Uczestnik z klinicznie istotną skazą krwotoczną lub jednocześnie stosujący leki rozrzedzające krew lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia siniaków lub krwawień.
• Uczestnik ma historię zespołu cieśni nadgarstka, zespołu ciasnoty międzykręgowej lub zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych lub dolnych (dotyczy tylko uczestników otrzymujących leczenie górnych części ramion lub ud).
• Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował tabletki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia skóry, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry, otwarta rana lub blizny oraz aktywna infekcja, egzema, zapalenie skóry lub wysypki w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczenie).
• Uczestnik ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, system dostarczania leku lub jakikolwiek inny implant zawierający metal, w obrębie lub w sąsiedztwie obszaru, który ma zostać poddany leczeniu.
• Uczestnik (WOCBP – kobieta w wieku rozrodczym) jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 do 6 miesięcy i nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
• Uczestniczka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego dowolnego niezatwierdzonego urządzenia badawczego, produktu badawczego lub innego rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
• U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan lub wartość laboratoryjna, która w profesjonalnej opinii badacza mogłaby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 12 miesięcy nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze (obszarach) zamierzonego zabiegu.
• Uczestnik musi podawać zastrzyki podskórne w obszar (obszary) zamierzonego leczenia (np. kortyzon, heparyna, insulina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest znany w historii wykonywania zastrzyków podskórnych.
• Uczestnik ze znaną wrażliwością lub alergią na fruktozę, glicerynę, alkohol izopropylowy lub glikol propylenowy.
• Uczestnik ma upośledzone krążenie obwodowe w leczonym obszarze.
• Uczestnik ma zaburzenia neuropatyczne, takie jak neuralgia popółpaścowa lub neuropatia cukrzycowa.
• Uczestnik ma zaburzenia czucia skórnego w obszarze zabiegowym lub bezpośrednio w jego pobliżu.
• U uczestnika występowała w przeszłości przepuklina w obszarze leczenia lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.
• U uczestnika zdiagnozowano ogólnoustrojową chorobę włóknienia lub zwłóknienie w obszarze przeznaczonym do leczenia lub w sąsiedztwie obszaru, który ma być leczony.