CoolSculpting® Elite ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tutkijan arvion perusteella, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota.
• Osallistujalla on selvästi näkyvää ja tuntuvaa rasvaa vatsassa ja kyljissä, ja osallistujalta voidaan myös arvioida näkyvää ja tuntuvaa rasvaa yhdellä tai useammalla seuraavista kehon alueista: olkavarsien vasen ja oikea alaosa, vasen ja oikea sisäreisi, vasen ja oikea ulkoreiden tai submentaalinen alue, joka tutkijan mielestä sopii ja voi hyötyä hoidosta.
• Osallistujan BMI on ≥ 18,5 ja < 30. BMI määritellään painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
• Osallistuja sitoutuu säilyttämään painon (eli 5 %:n sisällä kehon painosta) tekemättä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
• Osallistuja suostuu ottamaan valokuvat hoitoalueista sovitun ajan kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on ollut invasiivisia rasvanpoistotoimenpiteitä (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
• Osallistujalla on implantteja (esim. rintaimplantteja) aiotulla hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
• Osallistujalla on aiempi leikkaus tai arpikudos, joka liittyy hoidettavaan alueeseen.
• Osallistujalla on tiedossa kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
• Osallistujalla on tunnettu kylmäherkkyys tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään reagoivan kylmään altistumiseen ja joka rajoittaa verenkiertoa iholle, kuten kylmä nokkosihottuma, Raynaudin tauti tai vilunväristykset (pernio).
• Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai hän käyttää samanaikaisesti verenohennuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi lisätä osallistujan mustelmien tai verenvuodon riskiä.
• Osallistujalla on ollut rannekanavaoireyhtymä, osastosyndrooma tai syvä laskimotukos ylä- tai alaraajoissa (koskee vain osallistujia, jotka saavat hoitoa olkavarsiin tai reisiin).
• Osallistuja käyttää tai on käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Osallistujalla on iho-ongelmia, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon löysyys, avohaava tai arvet ja aktiivinen infektio, ekseema, ihottuma tai ihottuma hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
• Osallistujalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, lääkkeenantojärjestelmä tai mikä tahansa muu metallia sisältävä implantti, hoidettavalla alueella tai sen vieressä.
• Osallistuja (WOCBP – hedelmällisessä iässä oleva nainen) on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3–6 kuukauden aikana eikä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Osallistuja imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
• Osallistuja on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hyväksymätöntä tutkimuslaitetta, tutkimustuotetta tai muuta lääketieteellistä tutkimusta, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
• Osallistujalla on jokin muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi osallistujan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin.
• Osallistujalle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Osallistujan on annettava tai hänellä on aiemmin ollut ihonalaisia ​​injektioita suunnitellulle hoitoalueelle (esim. kortisoni, hepariini, insuliini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistuja, jonka tiedetään olevan herkkä tai allerginen fruktoosille, glyseriinille, isopropyylialkoholille tai propyleeniglykolille.
• Osallistujan perifeerinen verenkierto on heikentynyt hoidettavalla alueella.
• Osallistujalla on neuropaattisia häiriöitä, kuten postherpeettinen neuralgia tai diabeettinen neuropatia.
• Osallistujalla on heikentynyt ihotuntuma hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
• Osallistujalla on ollut tyrä hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
• Osallistuja, jolla on diagnosoitu systeeminen fibroositauti tai fibroosi hoidettavalla alueella tai sen vieressä.