CoolSculpting® Elite para redução de gordura não invasiva

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

• O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e julgamento do investigador, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida.
• O participante tem gordura claramente visível e palpável no abdome e flancos, e o participante também pode ser avaliado quanto à gordura visível e palpável em uma ou mais das seguintes áreas do corpo: aspectos inferiores esquerdo e direito da parte superior dos braços, parte interna da coxa esquerda e direita, parte externa da coxa esquerda e direita, ou área submentoniana, que na opinião do investigador é apropriada e pode se beneficiar do tratamento.
• O participante tem um IMC de ≥ 18,5 e < 30. O IMC é definido como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
• O participante concorda em manter o peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal) não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios durante o estudo.
• O participante concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.

Critério de exclusão:

• O participante tem um histórico de procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) dentro ou adjacente à área considerada para tratamento.
• O participante tem implantes (por exemplo, implantes mamários) na área de tratamento pretendida ou imediatamente adjacente a ela.
• O participante tem um histórico de cirurgia anterior ou tecido cicatricial relacionado à área considerada para tratamento.
• O participante tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
• O participante tem sensibilidade conhecida ao frio ou tem qualquer condição com uma resposta conhecida à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele, como urticária ao frio, doença de Raynaud ou frieiras (pérnio).
• Participante com um distúrbio hemorrágico clinicamente significativo, ou uso concomitante de anticoagulantes, ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco de hematomas ou sangramento do participante.
• O participante tem histórico de síndrome do túnel do carpo, síndrome compartimental ou trombose venosa profunda nas extremidades superiores ou inferiores (aplicável apenas a participantes que recebem tratamento na parte superior dos braços ou coxas).
• O participante está tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso nos últimos 6 meses.
• O participante tem quaisquer condições de pele, como flacidez de pele moderada a excessiva, ferida aberta ou cicatrizes e infecção ativa, eczema, dermatite ou erupções cutâneas no local dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (as estrias não são uma exclusão).
• O participante tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador, sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal, dentro ou adjacente à área considerada para tratamento.
• A participante (WOCBP- mulher em idade fértil) está grávida ou pretende engravidar nos próximos 3 a 6 meses e não concorda em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.
• A participante está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
• O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
• O participante está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer dispositivo experimental não aprovado, produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• O participante tem qualquer outra condição ou valor de laboratório que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do participante ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o participante.
• O participante teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na(s) área(s) de tratamento pretendido nos últimos 12 meses.
• O participante precisa administrar, ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas, na(s) área(s) de tratamento pretendido (por exemplo, cortisona, heparina, insulina) nos últimos 6 meses.
• Participante com sensibilidade ou alergia conhecida a frutose, glicerina, álcool isopropílico ou propilenoglicol.
• O participante tem circulação periférica prejudicada na área a ser tratada.
• O participante tem distúrbios neuropáticos, como neuralgia pós-herpética ou neuropatia diabética.
• O participante tem sensação de pele prejudicada ou imediatamente adjacente à(s) área(s) de tratamento.
• O participante tem histórico de hérnia na(s) área(s) de tratamento ou imediatamente adjacente(s).
• Participante diagnosticado com doença fibrosante sistêmica ou fibrose na área pretendida ou adjacente à área a ser tratada.