CoolSculpting® Elite zur nicht-invasiven Fettreduktion

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Ermittlerurteil bei guter Gesundheit sein, einschließlich keiner bekannten aktiven Pandemieinfektion.
• Der Teilnehmer hat deutlich sichtbares und tastbares Fett am Bauch und an den Flanken, und der Teilnehmer kann auch auf sichtbares und tastbares Fett in einem oder mehreren der folgenden Körperbereiche untersucht werden: linke und rechte untere Seite der Oberarme, linker und rechter innerer Oberschenkel, linker und rechter äußerer Oberschenkel oder submentaler Bereich, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine Behandlung geeignet ist und von dieser profitieren könnte.
• Der Teilnehmer hat einen BMI von ≥ 18,5 und < 30. Der BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2).
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, sein Gewicht (dh innerhalb von 5 % des Körpergewichts) zu halten, indem er während der Studie keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Teilnehmer stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines invasiven Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) innerhalb oder neben dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
• Der Teilnehmer hat Implantate (z. B. Brustimplantate) in oder unmittelbar neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen oder Narbengewebe im Zusammenhang mit dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Kälteempfindlichkeit oder einen Zustand mit bekannter Reaktion auf Kälteeinwirkung, der den Blutfluss zur Haut einschränkt, wie z. B. Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit oder Frostbeulen (Pernio).
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörung oder gleichzeitiger Anwendung von Blutverdünnern oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen oder Blutungen des Teilnehmers erheblich erhöhen können.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Karpaltunnelsyndrom, Kompartmentsyndrom oder tiefe Venenthrombose in den oberen oder unteren Extremitäten (gilt nur für Teilnehmer, die eine Behandlung an den Oberarmen oder Oberschenkeln erhalten).
• Der Teilnehmer nimmt derzeit oder hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle eingenommen.
• Der Teilnehmer hat Hauterkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung, offene Wunden oder Narben und aktive Infektionen, Ekzeme, Dermatitis oder Hautausschläge an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind keine Ausschluss).
• Der Teilnehmer hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Medikamentenverabreichungssystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat innerhalb oder neben dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
• Die Teilnehmerin (WOCBP-Frau im gebärfähigen Alter) ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 3 bis 6 Monaten schwanger zu werden, und erklärt sich nicht damit einverstanden, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Teilnehmerin stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Der Teilnehmer kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie mit einem nicht genehmigten Prüfgerät, Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
• Der Teilnehmer hat einen anderen Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Teilnehmers oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Der Teilnehmer hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktions- und/oder Körperkonturierungsverfahren in dem/den Bereich(en) der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 6 Monate subkutane Injektionen in den/die Bereich(e) der beabsichtigten Behandlung (z. B. Cortison, Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
• Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fruktose, Glycerin, Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
• Der Teilnehmer hat eine gestörte periphere Durchblutung im zu behandelnden Bereich.
• Der Teilnehmer hat neuropathische Störungen wie postherpetische Neuralgie oder diabetische Neuropathie.
• Der Teilnehmer hat ein beeinträchtigtes Hautgefühl in oder unmittelbar neben dem/den Behandlungsbereich(en).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hernien in oder unmittelbar neben dem/den Behandlungsbereich(en).
• Teilnehmer, bei dem eine systemische fibrosierende Erkrankung oder Fibrose in dem vorgesehenen Bereich oder angrenzend an den zu behandelnden Bereich diagnostiziert wurde.