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CoolSculpting® Elite 无创减脂

2023年10月3日 更新者：Allergan

CoolSculpting® Elite：评估患者对腹部、侧腹、上臂、大腿内侧、大腿外侧和颏下区域无创减脂的满意度的多国研究

本研究旨在生成传达参与者体验的数据，例如他们对重新设计的 CoolSculpting® Elite 系统提供的治疗的满意度，该系统除了上臂的可选身体区域、内部大腿、大腿外侧和/或颏下区。 通过这样做，该研究将为医生提供见解，以便在考虑对一个或多个身体部位进行治疗时更好地告知参与者预期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Lindau、德国、88131
        • Bodenseeklinik /Id# 239155
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、238858
        • Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
  • 法国
      • Paris、法国、75007
        • Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、115 41
        • Akademikliniken /ID# 239120
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816-5520
        • Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
      • San Diego、California、美国、92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
      • San Diego、California、美国、92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准：

  • 根据病史、体格检查、生命体征和研究者的判断，参与者必须身体健康，包括没有已知的活动性大流行感染。
  • 参与者的腹部和侧腹有明显可见和可触知的脂肪，还可能评估参与者在以下一个或多个身体区域的可见和可触知脂肪：上臂左右下侧、左右大腿内侧、左侧和右侧大腿外侧或颏下区域，研究者认为该区域适合并可能受益于治疗。
  • 参与者的 BMI ≥ 18.5 且 < 30。 BMI 定义为体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m2)。
  • 参与者同意通过在研究过程中不改变饮食或日常锻炼来保持体重（即体重的 5% 以内）。
  • 参与者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准：

  • 参与者在考虑接受治疗的区域内或附近有侵入性减脂手术史（例如吸脂术、手术、脂解剂等）。
  • 参与者在预期治疗区域中或紧邻预期治疗区域植入了植入物（例如，乳房植入物）。
  • 参与者有与正在考虑治疗的区域相关的既往手术史或疤痕组织。
  • 参与者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹、冷凝集素病或阵发性冷性血红蛋白尿的已知病史。
  • 参与者已知对寒冷敏感或患有任何已知对寒冷暴露有反应的疾病，这些疾病会限制血液流向皮肤，例如寒冷性荨麻疹、雷诺氏病或冻疮（pernio）。
  • 参与者患有临床上明显的出血性疾病，或同时使用血液稀释剂，或正在服用研究者认为可能会显着增加参与者瘀伤或出血风险的任何药物。
  • 参与者有腕管综合症、筋膜室综合症或上肢或下肢深静脉血栓病史（仅适用于接受上臂或大腿治疗的参与者）。
  • 参与者目前正在服用或在过去 6 个月内服用过减肥药或体重控制补充剂。
  • 参与者有任何皮肤状况，例如中度至过度皮肤松弛、开放性伤口或疤痕，以及治疗部位的活动性感染、湿疹、皮炎或皮疹，可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不是排除）。
  • 参与者在考虑接受治疗的区域内或附近有一个有源植入设备，例如起搏器、除颤器、药物输送系统或任何其他含金属植入物。
  • 参与者（WOCBP-有生育能力的女性）已怀孕或打算在未来 3 至 6 个月内怀孕，并且不同意在研究期间使用可靠的避孕措施。
  • 参与者正在哺乳或在过去 6 个月内一直在哺乳。
  • 参与者不能或不愿意遵守研究要求。
  • 参与者目前正在参加任何未经批准的研究设备、研究产品或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究的临床研究。
  • 参与者有任何其他条件或实验室值，根据研究者的专业意见，可能会影响参与者的反应或数据的完整性，或者会给参与者带来不可接受的风险。
  • 参与者在过去 12 个月内在预期治疗区域进行过非侵入性减脂和/或塑身手术。
  • 参与者需要在过去 6 个月内对预期治疗区域（例如，可的松、肝素、胰岛素）进行过皮下注射，或有已知的皮下注射史。
  • 已知对果糖、甘油、异丙醇或丙二醇敏感或过敏的参与者。
  • 参与者接受治疗的区域周围循环受损。
  • 参与者患有神经病，例如带状疱疹后遗神经痛或糖尿病性神经病。
  • 参与者在治疗区域或紧邻治疗区域的皮肤感觉受损。
  • 参与者在治疗区域或紧邻治疗区域有疝病史。
  • 被诊断患有全身性纤维化疾病或在预期治疗区域或邻近治疗区域发生纤维化的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CoolSculpting® Elite 系统
参与者接受最多两次 CoolSculpting® Elite 腹部和侧腹治疗疗程，以及可选的其他身体部位疗程，间隔 8 周。 根据研究者的判断，每次治疗期间，中段最多可进行 8 个治疗周期，如果适用，颏下区域最多可进行 2 个治疗周期，上臂最多可进行 4 个周期，内侧区域最多可进行 4 个周期。和/或大腿外侧。
设备：带有 CoolSculpting® Elite 涂药器的 CoolSculpting® Elite 系统
一个治疗疗程包括定时的冷却段（治疗周期），然后是 2 分钟的手动按摩。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSQ（冷冻溶脂满意度调查问卷）第 1 项“满意”或“非常满意”的参与者百分比 - 中段
大体时间：最后一次治疗后 12 周（接受 1 次治疗的参与者在第 12 周测量，接受 2 次治疗的参与者在第 20 周测量）
CSQ-Midsection 是一个包含 2 项患者报告结果 (PRO) 的工具，用于衡量参与者对 CoolSculpting® 中段（腹部和胁腹）治疗的满意度。 参与者被要求按照从“非常满意”到“非常不满意”的 5 个项目评分，对减脂手术结果的满意度进行评分。
最后一次治疗后 12 周（接受 1 次治疗的参与者在第 12 周测量，接受 2 次治疗的参与者在第 20 周测量）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗紧急器械不良反应 (TEADE) 的参与者人数；治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)、严重器械不良反应 (SADE) 和意外 TEAE 或 ADE
大体时间：第一次治疗到随访/退出访视（对于仅接受 1 次治疗的参与者，第 12 周 + 14 天；对于接受 2 次治疗的参与者，第 20 周 + 14 天）
如果 AE 在第一剂研究干预的日期（和时间，如果已知）或之后开始或恶化（严重程度增加或变得严重），则该 AE 将被视为 TEAE。 如果 TEAE 还满足任何 SAE 标准，则 AE 将被视为 TESAE。 TEADE 被定义为任何具有合理可能性（可能、可能或因果关系）的 TEAE，该事件可能是由研究设备引起的。 SADE 是一种如果没有采取适当的行动或没有进行干预就可能导致任何 SAE 后果的 ADE。
第一次治疗到随访/退出访视（对于仅接受 1 次治疗的参与者，第 12 周 + 14 天；对于接受 2 次治疗的参与者，第 20 周 + 14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受腹部和侧腹以及一个或多个其他身体部位治疗的参与者在 CSQ 总体项目 1 中获得“满意”或“非常满意”的百分比
大体时间：最后一次治疗后 12 周（接受 1 次治疗的参与者在第 12 周测量，接受 2 次治疗的参与者在第 20 周测量）
CSQ-Overall 是一项患者报告结果 (PRO) 工具，用于测量选择中段和一个或多个其他身体区域进行治疗时参与者对 CoolSculpting® Elite 治疗的满意度。 参与者被要求在考虑治疗区域时使用从非常满意到非常不满意的 5 项量表来评价他们对减脂手术结果的满意度。
最后一次治疗后 12 周（接受 1 次治疗的参与者在第 12 周测量，接受 2 次治疗的参与者在第 20 周测量）
对个人治疗部位（上臂、大腿内侧、大腿外侧、下巴下脂肪）CSQ 项目 1 表示“满意”或“非常满意”的参与者百分比
大体时间：最后一次治疗后 12 周（接受 1 次治疗的参与者在第 12 周测量，接受 2 次治疗的参与者在第 20 周测量）
CSQ- 上臂、CSQ- 大腿内侧、CSQ- 大腿外侧、CSQ- 下巴脂肪是 1 项患者报告结果 (PRO) 工具，用于衡量参与者对可选附加个人身体区域的 CoolSculpting® Elite 治疗的满意度（ s) 处理。 参与者被要求按照从“非常满意”到“非常不满意”的 5 个项目评分，对可选的额外个体身体区域的减脂手术结果进行评分。
最后一次治疗后 12 周（接受 1 次治疗的参与者在第 12 周测量，接受 2 次治疗的参与者在第 20 周测量）
至少三分之二的盲法独立评审员正确识别基线与最终治疗后 12 周治疗身体区域图像的参与者百分比
大体时间：最后一次治疗后 12 周（对于接受 1 次治疗的参与者，在第 12 周测量；对于接受 2 次治疗的参与者，在第 20 周测量）
成功的定义是治疗前图像的识别正确率至少达到 70%。
最后一次治疗后 12 周（对于接受 1 次治疗的参与者，在第 12 周测量；对于接受 2 次治疗的参与者，在第 20 周测量）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MED-MA-PLS-0647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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