CoolSculpting® Elite för icke-invasiv fettminskning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och utredarens bedömning, inklusive ingen känd aktiv pandemiinfektion.
• Deltagaren har tydligt synligt och palpabelt fett i buken och flankerna, och deltagaren kan också bedömas för synligt och palpabelt fett i ett eller flera av följande kroppsområden: vänster och höger nedre del av överarmarna, vänster och höger inre lår, vänster och höger ytterlår, eller submentalt område, som enligt utredarens uppfattning är lämpligt för och kan ha nytta av behandling.
• Deltagaren har ett BMI på ≥ 18,5 och < 30. BMI definieras som vikt i kilogram dividerat med höjd i kvadrat meter (kg/m2).
• Deltagaren samtycker till att hålla vikten (dvs inom 5 % av kroppsvikten) genom att inte göra några förändringar i kost eller träningsrutin under studiens gång.
• Deltagaren samtycker till att ta bilder av behandlingsområdet/behandlingsområdena under de schemalagda tidsperioderna.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har en historia av en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel, etc) inom eller intill det område som övervägs för behandling.
• Deltagaren har implantat (t.ex. bröstimplantat) i eller omedelbart intill området för avsedd behandling.
• Deltagaren har en historia av tidigare operation eller ärrvävnad relaterad till det område som övervägs för behandling.
• Deltagaren har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria, kall agglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Deltagaren har en känd känslighet för kyla eller har något tillstånd med ett känt svar på exponering för förkylning som begränsar blodflödet till huden, såsom kall urtikaria, Raynauds sjukdom eller köldbärare (pernio).
• Deltagare med en kliniskt signifikant blödningsrubbning, eller samtidig användning av blodförtunnande medel, eller tar någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan öka deltagarens risk för blåmärken eller blödning.
• Deltagaren har en historia av karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom eller djup ventrombos i de övre eller nedre extremiteterna (endast tillämpligt för deltagare som får behandling av överarmarna eller låren).
• Deltagaren tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under de senaste 6 månaderna.
• Deltagaren har några hudåkommor, såsom måttlig till överdriven hudslapphet, öppet sår eller ärr, och aktiv infektion, eksem, dermatit eller utslag på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte en uteslutning).
• Deltagaren har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator, läkemedelstillförselsystem eller något annat metallinnehållande implantat, inom eller intill det område som övervägs för behandling.
• Deltagaren (WOCBP-kvinna i fertil ålder) är gravid eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 3 till 6 månaderna och går inte med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studien.
• Deltagaren ammar eller har ammat under de senaste 6 månaderna.
• Deltagaren kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Deltagaren är för närvarande inskriven i en klinisk studie av någon ej godkänd prövningsapparat, undersökningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
• Deltagaren har något annat tillstånd eller laboratorievärde som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka deltagarens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren.
• Deltagaren har under de senaste 12 månaderna genomgått en icke-invasiv fettminskning och/eller kroppskonturprocedur i området/områdena för avsedd behandling.
• Deltagaren måste administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner, i området/områdena för avsedd behandling (t.ex. kortison, heparin, insulin) under de senaste 6 månaderna.
• Deltagare med känd känslighet eller allergi mot fruktos, glycerin, isopropylalkohol eller propylenglykol.
• Deltagaren har nedsatt perifer cirkulation i det område som ska behandlas.
• Deltagaren har neuropatiska störningar såsom postherpetisk neuralgi eller diabetisk neuropati.
• Deltagaren har nedsatt hudkänsla i eller omedelbart intill behandlingsområdet/-områdena.
• Deltagaren har en historia av bråck i eller omedelbart intill behandlingsområdet/-områdena.
• Deltagare diagnostiserad med en systemisk fibroserande sjukdom eller fibros i det område som är avsett eller i anslutning till det område som ska behandlas.