CoolSculpting® Elite pour une réduction non invasive des graisses

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

• Le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et le jugement de l'enquêteur, y compris l'absence d'infection pandémique active connue.
• Le participant a de la graisse clairement visible et palpable dans l'abdomen et les flancs, et le participant peut également être évalué pour la graisse visible et palpable dans une ou plusieurs des zones corporelles suivantes : parties inférieures gauche et droite du haut des bras, intérieur de la cuisse gauche et droite, l'extérieur de la cuisse gauche et droite, ou la zone sous-mentonnière, qui, de l'avis de l'investigateur, est appropriée pour le traitement et peut en bénéficier.
• Le participant a un IMC ≥ 18,5 et < 30. L'IMC est défini comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2).
• Le participant s'engage à maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5 % du poids corporel) en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
• Le participant s'engage à ce que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents de procédure invasive de réduction de la graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) dans ou à proximité de la zone envisagée pour le traitement.
• La participante a des implants (par exemple, des implants mammaires) dans ou juste à côté de la zone de traitement prévue.
• Le participant a des antécédents de chirurgie ou de tissu cicatriciel lié à la zone envisagée pour le traitement.
• Le participant a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
• Le participant a une sensibilité connue au froid ou a une affection avec une réponse connue à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau, comme l'urticaire au froid, la maladie de Raynaud ou les engelures (pernio).
• Participant présentant un trouble hémorragique cliniquement significatif, ou utilisant de façon concomitante des anticoagulants, ou prenant des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter de manière significative le risque d'ecchymoses ou de saignements du participant.
• Le participant a des antécédents de syndrome du canal carpien, de syndrome des loges ou de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs ou inférieurs (applicable uniquement aux participants recevant un traitement des bras ou des cuisses).
• Le participant prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours des 6 derniers mois.
• Le participant a des affections cutanées, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, une plaie ouverte ou des cicatrices, et une infection active, un eczéma, une dermatite ou des éruptions cutanées à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas un exclusion).
• Le participant a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un système d'administration de médicaments ou tout autre implant contenant du métal, à l'intérieur ou à proximité de la zone envisagée pour le traitement.
• La participante (WOCBP - femme en âge de procréer) est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 3 à 6 prochains mois et n'accepte pas d'utiliser une contraception fiable pendant l'étude.
• La participante allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
• Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
• Le participant est actuellement inscrit à une étude clinique de tout dispositif expérimental non approuvé, produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Le participant a toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du participant ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le participant.
• Le participant a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la ou les zones de traitement prévues au cours des 12 derniers mois.
• Le participant doit administrer, ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées, dans la ou les zones du traitement prévu (par exemple, cortisone, héparine, insuline) au cours des 6 derniers mois.
• Participant ayant une sensibilité ou une allergie connue au fructose, à la glycérine, à l'alcool isopropylique ou au propylène glycol.
• Le participant a une circulation périphérique altérée dans la zone à traiter.
• Le participant a des troubles neuropathiques tels que la névralgie post-zostérienne ou la neuropathie diabétique.
• Le participant a une sensation cutanée altérée dans ou immédiatement à côté de la ou des zones de traitement.
• Le participant a des antécédents de hernie dans ou à proximité immédiate de la ou des zones de traitement.
• Participant diagnostiqué avec une maladie systémique fibrosante ou une fibrose dans la zone prévue ou adjacente à la zone à traiter.