CoolSculpting® Elite a nem invazív zsírcsökkentésért

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek jó egészségi állapotúnak kell lennie a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a vizsgáló megítélése alapján, beleértve az aktív pandémiás fertőzést.
• A résztvevőnél jól látható és tapintható zsír van a hasban és az oldalakon, és a résztvevőt a következő testterületek közül egy vagy több látható és tapintható zsírtartalmára is lehet értékelni: a felkar bal és jobb alsó része, bal és jobb belső comb, bal és jobb külső comb, vagy submentalis terület, amelyre a vizsgáló véleménye szerint megfelelő és előnyös lehet a kezelés.
• A résztvevő BMI-je ≥ 18,5 és < 30. A BMI a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2).
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy megtartja testsúlyát (azaz a testtömeg 5%-án belül), azáltal, hogy a vizsgálat során nem változtat az étrendjén vagy a testmozgási rutinjában.
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy a kezelési terület(ek)ről a tervezett időtartamok alatt fényképeket készítsenek.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek már volt invazív zsírcsökkentési eljárása (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek stb.) a kezelésre szánt területen vagy annak közelében.
• A résztvevőnek implantátuma van (pl. mellimplantátum) a tervezett kezelési területen vagy annak közvetlen közelében.
• A résztvevőnek korábban már volt műtétje vagy hegszövete a kezelendő területhez kapcsolódóan.
• A résztvevőnél ismert krioglobulinémia, hideg csalánkiütés, hideg agglutinin betegség vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
• A résztvevő ismerten érzékeny a hidegre, vagy olyan állapota van, amely ismerten reagál a hideg expozícióra, ami korlátozza a bőr véráramlását, például hideg csalánkiütés, Raynaud-kór vagy hidegrázás (pernio).
• Klinikailag jelentős vérzési rendellenességben szenvedő résztvevő, vagy egyidejűleg vérhígítót használ, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövelheti a véraláfutások vagy vérzés kockázatát.
• A résztvevőnek a kórelőzményében szerepelt kéztőalagút-szindróma, kompartment szindróma vagy mélyvénás trombózis a felső vagy alsó végtagokban (csak a felkar vagy a comb kezelésében részesülő résztvevőkre vonatkozik).
• A résztvevő jelenleg fogyókúrás pirulákat vagy súlykontroll-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt 6 hónapban.
• A résztvevőnek olyan bőrbetegsége van, mint például közepesen vagy túlzott bőrlazulás, nyílt seb vagy hegek, valamint aktív fertőzés, ekcéma, dermatitis vagy kiütések a kezelés helyén, amelyek zavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem kirekesztés).
• A résztvevő aktív beültetett eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, gyógyszeradagoló rendszerrel vagy bármely más fémtartalmú implantátummal rendelkezik a kezelésre szánt területen belül vagy annak közelében.
• A résztvevő (WOCBP – fogamzóképes korú nő) terhes vagy teherbe kíván esni a következő 3-6 hónapban, és nem vállalja, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlást alkalmaz.
• A résztvevő szoptat, vagy az elmúlt 6 hónapban szoptatott.
• A résztvevő nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• A résztvevő jelenleg részt vesz bármely nem jóváhagyott vizsgálati eszköz, vizsgálati termék vagy bármely más típusú orvosi kutatás klinikai vizsgálatában, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
• A Résztvevőnek bármilyen egyéb olyan feltétele vagy laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a résztvevő válaszát vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára.
• A résztvevő az elmúlt 12 hónapban non-invazív zsírcsökkentésen és/vagy testkontúrozáson esett át a tervezett kezelési terület(ek)en.
• A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban szubkután injekciót kell beadnia a tervezett kezelési terület(ek)be (pl. kortizon, heparin, inzulin), vagy már korábban is kapott szubkután injekciókat.
• Résztvevő, aki ismerten érzékeny vagy allergiás fruktózra, glicerinre, izopropil-alkoholra vagy propilénglikolra.
• A résztvevő perifériás keringése károsodott a kezelendő területen.
• A résztvevőnek neuropátiás rendellenességei vannak, például posztherpetikus neuralgia vagy diabéteszes neuropátia.
• A résztvevő bőrérzékelése károsodott a kezelési területen vagy annak közvetlen közelében.
• A résztvevőnek kórtörténetében sérv szerepel a kezelési területen vagy annak közvetlen közelében.
• Az a résztvevő, akinél szisztémás fibrózisos betegséget vagy fibrózist diagnosztizáltak a kezelendő területen vagy a kezelendő területen.