CoolSculpting® Elite for ikke-invasiv fettreduksjon

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og etterforskerens vurdering, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon.
• Deltakeren har godt synlig og følbart fett i magen og flankene, og deltakeren kan også vurderes for synlig og følbar fett i ett eller flere av følgende kroppsområder: venstre og høyre nedre del av overarmene, venstre og høyre indre lår, venstre og høyre ytre lår, eller submentalt område, som etter utrederens mening er egnet for og kan ha nytte av behandling.
• Deltakeren har en BMI på ≥ 18,5 og < 30. BMI er definert som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat (kg/m2).
• Deltakeren godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 % av kroppsvekten) ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
• Deltakeren godtar å få tatt bilder av behandlingsområdet(e) i løpet av de planlagte tidsperiodene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en historie med en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler osv.) innenfor eller ved siden av området som vurderes for behandling.
• Deltakeren har implantater (f.eks. brystimplantater) i eller rett ved siden av området for tiltenkt behandling.
• Deltakeren har en historie med tidligere operasjon eller arrvev relatert til området som vurderes for behandling.
• Deltakeren har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutininsykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Deltakeren har en kjent følsomhet for kulde eller har en hvilken som helst tilstand med en kjent respons på kuldeeksponering som begrenser blodtilførselen til huden, for eksempel kald urticaria, Raynauds sykdom eller kuldefeber (pernio).
• Deltaker med en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller samtidig bruk av blodfortynnende midler, eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke deltakerens risiko for blåmerker eller blødninger betydelig.
• Deltakeren har en historie med karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom eller dyp venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter (kun aktuelt for deltakere som får behandling av overarmer eller lår).
• Deltakeren tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av de siste 6 månedene.
• Deltakeren har hudsykdommer, som moderat til overdreven slapphet i huden, åpne sår eller arr, og aktiv infeksjon, eksem, dermatitt eller utslett på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en utelukkelse).
• Deltakeren har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator, medikamentleveringssystem eller andre metallholdige implantater, innenfor eller ved siden av området som vurderes for behandling.
• Deltakeren (WOCBP- kvinne i fertil alder) er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 3 til 6 månedene og godtar ikke å bruke pålitelig prevensjon under studien.
• Deltakeren ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
• Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Deltakeren er for øyeblikket registrert i en klinisk studie av ikke-godkjent undersøkelsesutstyr, undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Deltakeren har en hvilken som helst annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke deltakerens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.
• Deltakeren har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området(e) med tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Deltakeren må administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner, i området(e) med tiltenkt behandling (f.eks. kortison, heparin, insulin) i løpet av de siste 6 månedene.
• Deltaker med kjent følsomhet eller allergi mot fruktose, glyserin, isopropylalkohol eller propylenglykol.
• Deltaker har nedsatt perifer sirkulasjon i området som skal behandles.
• Deltakeren har nevropatiske lidelser som postherpetisk nevralgi eller diabetisk nevropati.
• Deltakeren har nedsatt hudfølelse i eller rett ved siden av behandlingsområdet(e).
• Deltakeren har en historie med brokk i eller umiddelbart ved siden av behandlingsområdet(e).
• Deltaker diagnostisert med en systemisk fibroserende sykdom eller fibrose i området tiltenkt eller ved siden av området som skal behandles.