비침습적 지방 감소를 위한 CoolSculpting® Elite

포함 기준:

포함 기준:

• 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 조사자의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 하며 알려진 활동성 유행병 감염이 없어야 합니다.
• 참가자는 복부와 옆구리에 명확하게 눈에 보이고 만져질 수 있는 지방이 있으며 참가자는 또한 다음 신체 부위 중 하나 이상에서 눈에 보이고 만져질 수 있는 지방이 있는지 평가할 수 있습니다. 왼쪽 및 오른쪽 바깥쪽 넓적다리, 또는 조사자의 의견으로는 치료에 적합하고 혜택을 받을 수 있는 턱밑 영역.
• 참가자의 BMI는 ≥ 18.5 및 < 30입니다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키로 나눈 값(kg/m2)으로 정의됩니다.
• 참가자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴을 변경하지 않음으로써 체중을 ​​유지(즉, 체중의 5% 이내)하는 데 동의합니다.
• 참가자는 예정된 시간 동안 치료 부위의 사진을 찍는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 치료를 위해 고려되는 영역 내 또는 인접 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입 수술, 수술, 지방 용해제 등)의 이력이 있습니다.
• 참가자는 의도된 치료 영역에 또는 바로 인접하여 임플란트(예: 유방 임플란트)를 가지고 있습니다.
• 참가자는 치료를 고려 중인 영역과 관련된 이전 수술 또는 흉터 조직의 병력이 있습니다.
• 참가자는 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
• 참가자는 추위에 대해 알려진 민감성이 있거나 한랭 두드러기, 레이노병 또는 동상(페르니오)과 같이 피부로의 혈류를 제한하는 추위 노출에 대해 알려진 반응이 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 병용하거나 연구자의 의견으로 참가자의 타박상 또는 출혈 위험을 크게 증가시킬 수 있는 약물을 복용 중인 참가자.
• 참가자는 상지 또는 하지에 손목 터널 증후군, 구획 증후군 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있습니다(상완 또는 허벅지에 치료를 받는 참가자에 한함).
• 참가자는 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 복용했습니다.
• 참가자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 중등도에서 과도한 피부 이완, 열린 상처 또는 흉터, 활동성 감염, 습진, 피부염 또는 발진과 같은 피부 상태가 있습니다(스트레치 마크는 제외).
• 참가자는 치료를 고려 중인 영역 내 또는 인접 영역에 심박 조율기, 제세동기, 약물 전달 시스템 또는 기타 금속 함유 임플란트와 같은 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
• 참가자(WOCBP- 가임기 여성)는 임신 중이거나 향후 3~6개월 내에 임신할 예정이며 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
• 참가자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중입니다.
• 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
• 참가자는 현재 승인되지 않은 조사 장치, 조사 제품 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 참가자는 조사자의 전문적인 의견에 따라 참가자의 응답 또는 데이터 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 조건 또는 실험실 값을 가지고 있습니다.
• 참가자는 지난 12개월 이내에 의도한 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 절차를 받았습니다.
• 참가자는 지난 6개월 이내에 의도된 치료 영역(예: 코르티손, 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 병력이 있습니다.
• 과당, 글리세린, 이소프로필 알코올 또는 프로필렌 글리콜에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 참가자.
• 참가자는 치료할 부위의 말초 순환 장애가 있습니다.
• 참여자는 대상포진 후 신경통 또는 당뇨병성 신경병증과 같은 신경병성 장애가 있습니다.
• 참가자는 치료 영역 또는 바로 인접한 피부 감각이 손상되었습니다.
• 참가자는 치료 영역 또는 치료 영역 바로 근처에 탈장 병력이 있습니다.
• 치료할 부위 또는 치료할 부위에 인접한 부위에 전신 섬유화 질환 또는 섬유증 진단을 받은 참가자.