CoolSculpting® Elite voor niet-invasieve vetreductie

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en het oordeel van de onderzoeker, inclusief geen bekende actieve pandemische infectie.
• Deelnemer heeft duidelijk zichtbaar en voelbaar vet in de buik en flanken, en deelnemer kan ook worden beoordeeld op zichtbaar en voelbaar vet in een of meer van de volgende lichaamsdelen: linker en rechter onderzijde van de bovenarmen, linker en rechter binnenkant dijbeen, linker en rechter buitenkant van de dij, of submentaal gebied, die naar de mening van de onderzoeker geschikt is voor en baat kan hebben bij behandeling.
• Deelnemer heeft een BMI van ≥ 18,5 en < 30. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
• De deelnemer stemt ermee in om op gewicht te blijven (dwz binnen 5% van het lichaamsgewicht) door tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
• Deelnemer stemt ermee in om foto's te laten maken van de behandelruimte(n) gedurende de geplande tijdsperioden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een invasieve vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, chirurgie, lipolytische middelen, enz.) in of nabij het gebied dat voor behandeling in aanmerking komt.
• Deelnemer heeft implantaten (bijv. borstimplantaten) in of direct grenzend aan het gebied van de beoogde behandeling.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere operaties of littekenweefsel in verband met het gebied dat in aanmerking komt voor behandeling.
• Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor kou of heeft een aandoening met een bekende reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt, zoals koude urticaria, de ziekte van Raynaud of winterhanden (pernio).
• Deelnemer met een klinisch significante bloedingsstoornis, of gelijktijdig gebruik van bloedverdunners, of medicatie gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de deelnemer op blauwe plekken of bloedingen aanzienlijk kan verhogen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van carpaaltunnelsyndroom, compartimentsyndroom of diepe veneuze trombose in de bovenste of onderste ledematen (alleen van toepassing voor deelnemers die een behandeling ondergaan aan de bovenarmen of dijen).
• Deelnemer neemt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing ingenomen.
• Deelnemer heeft huidaandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, open wonden of littekens, en actieve infectie, eczeem, dermatitis of huiduitslag op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• Deelnemer heeft een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator, medicijnafgiftesysteem of een ander metaalbevattend implantaat, in of naast het gebied dat voor behandeling in aanmerking komt.
• Deelnemer (WOCBP-vrouw in de vruchtbare leeftijd) is zwanger of wil zwanger worden in de komende 3 tot 6 maanden en stemt niet in met het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek.
• Deelnemer geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat, onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
• Deelnemer heeft een andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de deelnemer of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou kunnen vormen.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of bodycontouring ondergaan op het/de gebied(en) van de beoogde behandeling.
• De deelnemer moet in de afgelopen 6 maanden subcutane injecties toedienen, of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties, in de zone(s) van de beoogde behandeling (bijv. cortisone, heparine, insuline).
• Deelnemer met een bekende gevoeligheid of allergie voor fructose, glycerine, isopropylalcohol of propyleenglycol.
• Deelnemer heeft een verminderde perifere circulatie in het te behandelen gebied.
• Deelnemer heeft neuropathische aandoeningen zoals postherpetische neuralgie of diabetische neuropathie.
• Deelnemer heeft een verminderd huidgevoel in of direct grenzend aan de behandelzone(s).
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hernia in of direct grenzend aan de behandelruimte(n).
• Deelnemer gediagnosticeerd met een systemische fibroserende ziekte of fibrose in het beoogde gebied of grenzend aan het te behandelen gebied.