CoolSculpting® Elite pro neinvazivní redukci tuku

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího, včetně žádné známé aktivní pandemické infekce.
• Účastník má jasně viditelný a hmatatelný tuk v břiše a na bocích a účastník může být také hodnocen na viditelný a hmatatelný tuk v jedné nebo více z následujících oblastí těla: levá a pravá spodní část nadloktí, levé a pravé vnitřní stehno, levé a pravé vnější stehno nebo submentální oblast, která je podle názoru zkoušejícího vhodná pro léčbu a může z ní mít prospěch.
• Účastník má BMI ≥ 18,5 a < 30. BMI je definováno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
• Účastník souhlasí s tím, že si bude udržovat váhu (tj. v rozmezí 5 % tělesné hmotnosti) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné změny ve stravě nebo cvičení.
• Účastník souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných časových úseků.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze invazivní proceduru redukce tuku (např. liposukce, chirurgický zákrok, lipolytická činidla atd.) v oblasti zvažované pro léčbu nebo v její blízkosti.
• Účastník má implantáty (např. prsní implantáty) v oblasti zamýšlené léčby nebo v její bezprostřední blízkosti.
• Účastník má v anamnéze předchozí operaci nebo zjizvenou tkáň související s oblastí zvažovanou k léčbě.
• Účastník má v anamnéze kryoglobulinémii, studenou kopřivku, onemocnění studených aglutininů nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii.
• Účastník má známou citlivost na chlad nebo má jakýkoli stav se známou reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba nebo omrzliny (pernio).
• Účastník s klinicky významnou poruchou krvácivosti nebo souběžným užíváním léků na ředění krve nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou u účastníka významně zvýšit riziko modřin nebo krvácení.
• Účastník má v anamnéze syndrom karpálního tunelu, kompartment syndrom nebo hlubokou žilní trombózu na horních nebo dolních končetinách (platí pouze pro účastníky, kteří dostávají léčbu horních paží nebo stehen).
• Účastník v současné době užívá nebo bral během posledních 6 měsíců pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
• Účastník má jakékoli kožní onemocnění, jako je střední až nadměrná ochablost kůže, otevřená rána nebo jizvy, a aktivní infekce, ekzém, dermatitida nebo vyrážky v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučení).
• Účastník má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, systém podávání léků nebo jakýkoli jiný implantát obsahující kov, v oblasti zvažované pro léčbu nebo v její blízkosti.
• Účastnice (WOCBP – žena ve fertilním věku) je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v příštích 3 až 6 měsících a nesouhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce během studie.
• Účastnice kojí nebo kojila v posledních 6 měsících.
• Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
• Účastník je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli neschváleného zkoumaného zařízení, hodnoceného produktu nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Účastník má jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnotu, která by podle odborného názoru zkoušejícího potenciálně ovlivnila odpověď účastníka nebo integritu dat nebo by pro účastníka představovala nepřijatelné riziko.
• Účastník podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti (oblastech) zamýšlené léčby.
• Účastník si musí během posledních 6 měsíců aplikovat subkutánní injekce, nebo má o nich známou anamnézu, do oblasti (oblastí) zamýšlené léčby (např. kortizon, heparin, inzulín).
• Účastník se známou citlivostí nebo alergií na fruktózu, glycerin, isopropylalkohol nebo propylenglykol.
• Účastník má zhoršenou periferní cirkulaci v oblasti, která má být léčena.
• Účastník má neuropatické poruchy, jako je postherpetická neuralgie nebo diabetická neuropatie.
• Účastník má zhoršenou citlivost kůže v ošetřované oblasti (oblastech) nebo v jejím bezprostředním sousedství.
• Účastník má v anamnéze kýlu v ošetřované oblasti (oblastech) nebo bezprostředně sousedící s ní.
• Účastník s diagnózou systémového fibrotizujícího onemocnění nebo fibrózy v oblasti určené k léčbě nebo v sousedství oblasti, která má být léčena.