CoolSculpting® Elite для неинвазивного уменьшения жира

Критерии включения:

Критерии включения:

• Участник должен быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и заключением исследователя, включая отсутствие известной активной пандемической инфекции.
• У участника отчетливо виден и пальпируется жир на животе и боках, и у участника также может быть определен видимый и пальпируемый жир в одной или нескольких из следующих областей тела: левая и правая нижняя часть плеча, левая и правая внутренняя поверхность бедра, левое и правое внешнее бедро или подбородочную область, которые, по мнению исследователя, подходят для лечения и могут принести пользу.
• Участник имеет ИМТ ≥ 18,5 и < 30. ИМТ определяется как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м2).
• Участник соглашается поддерживать вес (т. е. в пределах 5% от веса тела), не внося никаких изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Участник соглашается на фотографирование области (зон) обработки в течение запланированных периодов времени.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе были инвазивные процедуры по уменьшению жира (например, липосакция, хирургическое вмешательство, липолитические агенты и т. д.) в области, рассматриваемой для лечения, или рядом с ней.
• У участника есть имплантаты (например, грудные имплантаты) в области предполагаемого лечения или непосредственно рядом с ней.
• У участника в анамнезе были предшествующие операции или рубцы, связанные с областью, рассматриваемой для лечения.
• У участника в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• У участника имеется известная чувствительность к холоду или любое состояние с известной реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже, например, холодовая крапивница, болезнь Рейно или обморожение (пернио).
• Участник с клинически значимым нарушением свертываемости крови или сопутствующим приемом препаратов, разжижающих кровь, или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск появления синяков или кровотечения у участника.
• У участника в анамнезе был синдром запястного канала, синдром компартмента или тромбоз глубоких вен верхних или нижних конечностей (применимо только к участникам, получающим лечение на плечах или бедрах).
• Участник в настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последних 6 месяцев.
• У участника есть какие-либо кожные заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, открытая рана или рубцы, а также активная инфекция, экзема, дерматит или сыпь в местах лечения, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключение).
• У участника есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, система доставки лекарств или любой другой металлосодержащий имплантат, в пределах или рядом с областью, рассматриваемой для лечения.
• Участница (WOCBP-женщина детородного возраста) беременна или планирует забеременеть в ближайшие 3-6 месяцев и не согласна использовать надежные средства контрацепции во время исследования.
• Участник кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
• Участник не может или не желает выполнять требования исследования.
• Участник в настоящее время включен в клиническое исследование любого неутвержденного исследовательского устройства, исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• У участника есть любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию участника или целостность данных или может представлять неприемлемый риск для участника.
• Участник прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области (областях) предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
• Участнику необходимо вводить подкожные инъекции или в анамнезе известно о подкожных инъекциях в области (области) предполагаемого лечения (например, кортизона, гепарина, инсулина) в течение последних 6 месяцев.
• Участник с известной чувствительностью или аллергией на фруктозу, глицерин, изопропиловый спирт или пропиленгликоль.
• У участника нарушено периферическое кровообращение в области, подлежащей лечению.
• У участника есть невропатические расстройства, такие как постгерпетическая невралгия или диабетическая невропатия.
• У участника нарушена чувствительность кожи в зоне (областях) лечения или непосредственно рядом с ней.
• У участника в анамнезе была грыжа в зоне (областях) лечения или непосредственно рядом с ней.
• У участника диагностировано системное фиброзное заболевание или фиброз в области, предназначенной для лечения, или рядом с ней.