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CoolSculpting® Elite per la riduzione del grasso non invasivo

3 ottobre 2023 aggiornato da: Allergan

CoolSculpting® Elite: studio multinazionale per valutare la soddisfazione del paziente per la riduzione non invasiva del grasso in addome, fianchi, parte superiore delle braccia, interno coscia, parte esterna delle cosce e area sottomentoniera

Questo studio mira a generare dati che trasmettano le esperienze dei partecipanti come la loro soddisfazione per il trattamento fornito dal sistema CoolSculpting® Elite riprogettato per la riduzione del grasso non invasivo nell'area del tronco (addome e fianchi) oltre alle aree del corpo opzionali della parte superiore delle braccia, interno cosce, cosce esterne e/o area sottomentoniera. In questo modo, lo studio fornirà spunti ai medici per informare meglio i partecipanti sui risultati attesi quando una o più aree del corpo sono considerate per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
  • Germania
      • Lindau, Germania, 88131
        • Bodenseeklinik /Id# 239155
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 238858
        • Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5520
        • Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 115 41
        • Akademikliniken /ID# 239120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dal giudizio dello sperimentatore, inclusa l'assenza di infezione pandemica attiva nota.
  • Il partecipante ha grasso chiaramente visibile e palpabile nell'addome e nei fianchi, e il partecipante può anche essere valutato per il grasso visibile e palpabile in una o più delle seguenti aree del corpo: parti inferiori sinistra e destra della parte superiore delle braccia, parte interna della coscia sinistra e destra, coscia esterna sinistra e destra, o area sottomentoniera, che secondo l'opinione dello sperimentatore è appropriata e può trarre beneficio dal trattamento.
  • Il partecipante ha un BMI di ≥ 18,5 e <30. Il BMI è definito come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m2).
  • Il partecipante accetta di mantenere il peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo) non apportando modifiche alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il partecipante accetta di farsi fotografare l'area o le aree di trattamento durante i periodi di tempo programmati.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad esempio, liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) all'interno o adiacente all'area considerata per il trattamento.
  • - Il partecipante ha impianti (ad es. Protesi mammarie) all'interno o immediatamente adiacenti all'area del trattamento previsto.
  • - Il partecipante ha una storia di precedente intervento chirurgico o tessuto cicatriziale correlato all'area considerata per il trattamento.
  • - Il partecipante ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il partecipante ha una sensibilità nota al freddo o ha qualsiasi condizione con una risposta nota all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle, come orticaria da freddo, morbo di Raynaud o geloni (pernio).
  • - Partecipante con un disturbo emorragico clinicamente significativo, o uso concomitante di fluidificanti del sangue, o sta assumendo qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio di lividi o sanguinamento del partecipante.
  • Il partecipante ha una storia di sindrome del tunnel carpale, sindrome compartimentale o trombosi venosa profonda negli arti superiori o inferiori (applicabile solo per i partecipanti che ricevono un trattamento per la parte superiore delle braccia o delle cosce).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione della pelle, come lassità cutanea da moderata a eccessiva, ferita aperta o cicatrici e infezione attiva, eczema, dermatite o eruzioni cutanee nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un esclusione).
  • - Il partecipante ha un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore, sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro impianto contenente metallo, all'interno o adiacente all'area considerata per il trattamento.
  • La partecipante (WOCBP- donna in età fertile) è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 3-6 mesi e non accetta di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio.
  • Il partecipante sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio.
  • Il partecipante è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi dispositivo sperimentale non approvato, prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Il partecipante ha qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta del partecipante o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il partecipante.
  • - Il partecipante ha subito una procedura non invasiva di riduzione del grasso e/o di rimodellamento del corpo nell'area o nelle aree di trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  • Il partecipante deve somministrare, o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee, nell'area o nelle aree di trattamento previsto (ad es. Cortisone, eparina, insulina) negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipante con sensibilità o allergia nota al fruttosio, alla glicerina, all'alcool isopropilico o al glicole propilenico.
  • Il partecipante ha una circolazione periferica compromessa nell'area da trattare.
  • Il partecipante ha disturbi neuropatici come la nevralgia post-erpetica o la neuropatia diabetica.
  • Il partecipante ha una sensibilità cutanea compromessa all'interno o immediatamente adiacente all'area o alle aree di trattamento.
  • - Il partecipante ha una storia di ernia all'interno o immediatamente adiacente all'area o alle aree di trattamento.
  • Partecipante con diagnosi di malattia fibrosante sistemica o fibrosi nell'area prevista o adiacente all'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CoolSculpting® Elite
I partecipanti hanno ricevuto fino a due sessioni di trattamento CoolSculpting® Elite per l'addome e i fianchi, oltre ad aree corporee aggiuntive opzionali, a distanza di 8 settimane. A discrezione dello sperimentatore, per sessione di trattamento, sono stati eseguiti fino a 8 cicli di trattamento per la sezione centrale e, se applicabile, fino a 2 cicli di trattamento per l'area sottomentoniera, fino a 4 cicli per la parte superiore delle braccia e fino a 4 cicli ciascuno per la parte interna e/o esterno coscia.
Dispositivo: Sistema CoolSculpting® Elite con applicatori CoolSculpting® Elite
Una sessione di trattamento è composta da segmenti temporizzati di raffreddamento (cicli di trattamento) seguiti da 2 minuti di massaggio manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" all'elemento n. 1 del CSQ (questionario sulla soddisfazione della criolipolisi) - Sezione centrale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Il CSQ-Midsection è uno strumento PRO (Patient-reported Outcome) a 2 elementi che misura la soddisfazione del partecipante con il trattamento CoolSculpting® della sezione centrale (addome e fianchi). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i risultati della procedura di riduzione del grasso su una scala a 5 voci che andava da Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto.
12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), effetti avversi emergenti dal trattamento (TEADE); Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e TEAE o ADE imprevisti
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla visita di follow-up/di uscita (settimana 12 + 14 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 sessione di trattamento e settimana 20 + 14 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Un evento avverso sarà considerato un TEAE se è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla o dopo la data (e l'ora, se nota) della prima dose dell'intervento in studio. Un AE sarà considerato un TESAE se è un TEAE che soddisfa inoltre qualsiasi criterio SAE. Per TEADE si intende qualsiasi TEAE con una ragionevole possibilità (relazione possibile, probabile o causale) che l'evento possa essere stato causato dal dispositivo in studio. Il SADE è un ADE che avrebbe potuto portare a conseguenze SAE se non fosse stata intrapresa un'azione adeguata o non fosse stato effettuato un intervento.
Dal primo trattamento alla visita di follow-up/di uscita (settimana 12 + 14 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 sessione di trattamento e settimana 20 + 14 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento sull'addome e sui fianchi e su una o più aree del corpo aggiuntive per il trattamento con "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" nell'elemento generale 1 del CSQ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Il CSQ-Overall è uno strumento PRO (Patient-reported Outcome) composto da 1 elemento che misura la soddisfazione del partecipante con il trattamento CoolSculpting® Elite quando la sezione centrale e una o più aree del corpo aggiuntive sono state selezionate per il trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i risultati della procedura di riduzione del grasso considerando le aree trattate utilizzando una scala a 5 voci che andava da Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto.
12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Percentuale di partecipanti con "Soddisfatti" o "Molto soddisfatti" sulle singole aree del corpo trattate (parte superiore delle braccia, interno cosce, esterno cosce, grasso sotto il mento) Elemento CSQ 1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
CSQ- Upper Arms, CSQ-Inner Thighs, CSQ-Outer Thighs, CSQ-Fat Under Chin sono strumenti PRO (Patient-reported Outcome) a 1 elemento che misurano la soddisfazione del partecipante con il trattamento CoolSculpting® Elite per l'area corporea individuale aggiuntiva opzionale ( s) trattato. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i risultati della procedura di riduzione del grasso per le singole aree corporee aggiuntive facoltative trattate su una scala a 5 voci che andava da Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto.
12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Percentuale di partecipanti con corretta identificazione del basale rispetto alle immagini del trattamento post-finale a 12 settimane delle aree del corpo trattate da almeno due revisori indipendenti in cieco su tre
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)
Il successo è stato definito come un'identificazione corretta almeno del 70% delle immagini pre-trattamento.
12 settimane dopo la sessione di trattamento finale (misurata alla settimana 12 per i partecipanti che hanno ricevuto 1 sessione di trattamento o alla settimana 20 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 sessioni di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-MA-PLS-0647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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