このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

4段階の腸閉塞がん食事療法の実現可能性研究 (BOUNCED)

BOUNCED: 亜急性腸閉塞の診断後の経口食事管理: 4 段階の腸閉塞がん食事療法の有効性とがん患者の生活の質を調査する実現可能性研究

腸閉塞は、卵巣がん、腹膜がん、腸がんの患者によく見られる合併症です。これらのがんは腸の表面で増殖する可能性があるため、病気の腫瘤または転移によって腸が狭くなり、腸が狭くなることが原因です。 特定の食品は、痛み、膨満感、満腹感、気分が悪くなる、嘔吐、排便困難などの症状を引き起こす可能性があります。

腸閉塞のリスクがあると診断され、飲食後に症状が出た場合に従うべき最適な食事を確立するための証拠は限られています。

ロイヤル サリーの栄養士は、4 段階の腸閉塞食を開発し、3 年間患者に使用してきました。 4段階は、透明な液体、すべて薄い液体、低繊維のソフトスムーズな食事、低繊維の柔らかいずさんな食事です。 症状の重症度と閉塞のリスクに応じて、患者は食事療法の特定の段階に従うように求められます。 症状が改善または悪化するにつれて、段階を上げたり下げたりすることをお勧めします。

この実現可能性研究は、その食事療法が臨床現場で使用可能であり、効果的であるかどうかを調査することを目的としています。 目的は、この食事療法が続けやすく、腸閉塞の症状を軽減し、生活の質を改善し、腸閉塞による入院を減らすことができるかどうかを確認することです。

結腸直腸がんまたは卵巣がんによる腸閉塞のリスクがある患者は参加資格があります。 彼らは4週間研究に留まり、その間、食事日記と3つのアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 経口食に耐えられる
  • 基礎悪性腫瘍による SBO の確定診断には、以下が含まれます。

    1. 原発性または続発性上皮内腫瘍を伴う結腸直腸がんまたは婦人科がんを患い、がん治療または支持療法を受けている患者。
    2. 結腸直腸または婦人科起源の手術不能な進行がんと診断された患者
  • 腹痛、食後の膨満感、早期満腹感、吐き気、嘔吐などのSBOの症状が少なくとも2つあり、外来診療所を受診しているかA&Eから入院している。
  • インフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 腸閉塞の症状がない
  • 4 段階の腸閉塞食療法に従うようまだアドバイスを受けていない
  • 経口食、つまり経腸または非経口栄養に耐えられない
  • インフォームドコンセントを与える能力を提供できない
  • 英語を読んだりコミュニケーションしたりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4段階の腸閉塞ダイエット

対象となるすべての参加者は専門の栄養士によって評価され、食事履歴と症状が記録されます。 亜急性腸閉塞の程度、症状、実行中の食事の種類に応じて、患者には4段階の食事療法のどの段階を使用するかについての詳細な指示が与えられます。 彼らは4週間にわたり電話または対面で毎週追跡調査され、症状が改善または悪化した場合に食事の段階を上下して食事を変える方法が示されます。 これが現在の標準治療です。

追加の評価は、参加者がメモリアル症状評価スケール (MSAS) および EORTC QLQ-30 生活の質に関する質問票に回答する研究の開始時と終了時に実施されます。 彼らは毎日の食事日記と、4週間の期間の終わりに「使いやすさ」アンケートに記入するよう求められます。

悪性亜急性腸閉塞(SBO)の症状がある患者の経口摂取を管理する手段としての4段階の腸閉塞食が臨床現場で実施可能かつ効果的であるかどうかを判断する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜急性腸閉塞の症状:腹痛、膨満感、すぐに満腹になる、吐き気および/または嘔吐
時間枠:4週間
メモリアル症状評価スケール質問票 (MSAS): 32 の症状の頻度、重症度、心理的影響について尋ねる十分に検証された質問票の回答によって測定されます。 この研究の目的のために、MSAS は、亜急性腸閉塞患者が経験する可能性がある早期満腹感 (すぐに満腹感を感じる) という重要な追加症状を含めるように調整されています。 0 (全くない) ~ 4 (非常に良い) のスケールで評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 段階ダイエットの使用を開始した後の A&E の出席または入院
時間枠:4週間
同意前の 3 か月間における腸閉塞による入院および A&E の出席は記録されません。 これは、患者が試験を受けている 4 週間中の入院数と比較されます。
4週間
健康関連の生活の質
時間枠:4週間
EORTC 生活の質を使用して測定 QLQ-C30 アンケートは、研究開始時のベースラインと研究終了の 4 週間後に収集されます。 EORTC が開発した QLQ-C30 は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために設計されています。 0 (まったくない) ~ 4 (非常に高い) のスケールで採点されます。
4週間
重さ
時間枠:4週間
キログラム単位で測定され、試験の開始から終了までの体重変化の割合を示すパーセンテージとして測定されます。 参加者は同意の上、4週間後に体重を測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lindsey Allan、Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • 主任研究者:Agnieszka Michael、Royal Surrey NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する