Étude de faisabilité d'un régime en 4 étapes contre le cancer de l'occlusion intestinale (BOUNCED)
BOUNCED : Gestion de l'alimentation orale à la suite d'un diagnostic d'obstruction intestinale subaiguë : une étude de faisabilité explorant l'efficacité d'un régime alimentaire contre le cancer de l'obstruction intestinale en 4 étapes et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer
L'occlusion intestinale est une complication courante chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine et de l'intestin en raison d'une masse ou d'une propagation de la maladie, provoquant un rétrécissement de l'intestin, car ces cancers peuvent se développer à la surface de l'intestin. Certains aliments peuvent entraîner des symptômes tels que douleurs, ballonnements, sensation de satiété, nausées, vomissements et difficulté à évacuer les selles.
Il existe des preuves limitées pour établir le meilleur régime à suivre lorsqu'une personne est diagnostiquée avec un risque d'occlusion intestinale et présente des symptômes après avoir mangé et bu.
Les diététistes du Royal Surrey ont mis au point un régime d'occlusion intestinale en 4 étapes qu'ils utilisent avec des patients depuis 3 ans. Les 4 étapes sont les fluides clairs, tous les liquides légers, un régime doux et doux à faible teneur en fibres, un régime doux et bâclé à faible teneur en fibres. En fonction de la sévérité des symptômes et du risque de blocage, il est demandé aux patients de suivre une certaine étape du régime. Il leur est conseillé de monter et descendre les étapes à mesure que les symptômes s'améliorent ou s'aggravent.
Cette étude de faisabilité vise à déterminer si le régime alimentaire peut être utilisé et est efficace dans la pratique clinique. Les objectifs sont de voir si ce régime est facile à suivre, peut réduire les symptômes d'occlusion intestinale, peut améliorer la qualité de vie et réduire les admissions à l'hôpital en raison de blocages intestinaux.
Les patients à risque d'occlusion intestinale due au cancer colorectal ou ovarien sont éligibles pour participer. Ils resteront dans l'étude pendant une période de 4 semaines, au cours de laquelle il leur sera demandé de remplir un journal alimentaire et 3 questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Capable de tolérer un régime oral
Diagnostic confirmé de SBO dû à une malignité sous-jacente pour inclure :
- Patients atteints de cancers colorectaux ou gynécologiques avec tumeur primaire ou secondaire in situ, sous traitement anticancéreux ou en soins de support.
- Patients diagnostiqués avec des cancers avancés inopérables d'origine colorectale ou gynécologique
- Présenter dans des cliniques externes ou admis d'A&E avec un minimum de 2 symptômes de SBO, y compris : douleurs abdominales, ballonnements après avoir mangé, satiété précoce, nausées, vomissements
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Aucun symptôme d'occlusion intestinale
- N'ont pas déjà reçu de conseils pour suivre le régime d'occlusion intestinale en 4 étapes
- Incapable de tolérer un régime oral, c'est-à-dire alimenté par voie entérale ou parentérale
- Incapable de fournir la capacité de donner un consentement éclairé
- Incapable de lire et de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime d'occlusion intestinale en 4 étapes
Tous les participants éligibles seront évalués par un diététicien spécialisé et un historique de régime et des symptômes seront enregistrés. Selon le degré d'occlusion intestinale subaiguë, les symptômes et le type de régime suivi, les patients recevront des instructions détaillées sur l'étape du régime en 4 étapes à utiliser. Ils seront suivis par téléphone ou en face à face chaque semaine pendant une période de 4 semaines et leur montreront comment modifier leur alimentation en montant et en descendant l'étape du régime si les symptômes disparaissent ou s'aggravent. C'est la norme de soins actuelle. Des évaluations supplémentaires seront effectuées au début et à la fin de l'étude lorsque les participants rempliront l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) et le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-30. Il leur sera demandé de remplir un journal alimentaire quotidien et un questionnaire de « facilité d'utilisation » à la fin de la période de 4 semaines. |
Déterminer si un régime d'occlusion intestinale en 4 étapes comme moyen de gérer l'apport oral chez les patients symptomatiques d'une occlusion intestinale subaiguë maligne (SBO) est livrable et efficace dans la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'occlusion intestinale subaiguë : douleurs abdominales, sensation de ballonnement, sensation de satiété rapide, nausées et/ou vomissements
Délai: 4 semaines
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Mesuré par l'achèvement du questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS): un questionnaire bien validé, qui pose des questions sur la fréquence, la gravité et l'effet psychologique de 32 symptômes.
Aux fins de cette étude, le MSAS a été adapté pour inclure le principal symptôme supplémentaire de la satiété précoce (se sentir rassasié rapidement) qui peut être ressenti par les patients souffrant d'occlusion intestinale subaiguë.
Il est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assistance A&E ou admissions à l'hôpital après avoir commencé à utiliser le régime en 4 étapes
Délai: 4 semaines
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Le nombre d'admissions à l'hôpital et de visites aux urgences en raison d'une occlusion intestinale au cours des 3 mois précédant le consentement sera enregistré.
Cela sera comparé au nombre d'admissions pendant les 4 semaines où les patients participent à l'essai.
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4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire EORTC Quality of Life QLQ-C30 sera collecté au départ à l'entrée dans l'étude et après 4 semaines à la fin de l'étude.
Le QLQ-C30 développé par l'EORTC est conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer.
Il est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
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4 semaines
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Lester
Délai: 4 semaines
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Mesuré en kilogrammes et en pourcentage indiquant le changement de poids en pourcentage du début à la fin de l'essai.
Les participants seront pesés sur consentement et après 4 semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
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- Troubles gonadiques
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Tumeurs abdominales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs péritonéales
- Obstruction intestinale
Autres numéros d'identification d'étude
- 20DCSN272626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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