Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 szakaszos bélelzáródásos rákdiéta megvalósíthatósági tanulmánya (BOUNCED)

2024. április 9. frissítette: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

BOUNCED: Orális diéta kezelése szubakut bélelzáródás diagnosztizálása után: megvalósíthatósági tanulmány a 4 szakaszos bélelzáródásos rákdiéta hatékonyságáról és a rákos betegek életminőségéről

A bélelzáródás gyakori szövődmény a petefészek-, hashártya- és bélrákban szenvedő betegeknél a betegségek tömeges vagy terjedése miatt, ami a bél szűkületét okozza, mivel ezek a rákok a bél felszínén növekedhetnek. Bizonyos ételek olyan tüneteket okozhatnak, mint a fájdalom, puffadás, teltségérzet, hányinger, hányás és székletürítési nehézség.

Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a legjobb étrend meghatározására, ha valakinél bélelzáródás kockázatát diagnosztizálják, és evés és ivás után tüneteket tapasztal.

A Royal Surrey dietetikusai egy 4 szakaszos bélelzáródásos diétát dolgoztak ki, amelyet 3 éve alkalmaznak betegeknél. A 4 szakasz tiszta folyadékok, csupa híg folyadék, rostszegény lágy sima diéta, rostszegény lágy hanyag diéta. A tünetek súlyosságától és az elzáródás kockázatától függően a betegeket arra kérik, hogy kövessenek az étrend egy bizonyos szakaszát. Azt tanácsolják nekik, hogy a tünetek enyhülésével vagy súlyosbodásával haladjanak felfelé és lefelé.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a diéta alkalmazható-e és hatékony-e a klinikai gyakorlatban. A cél annak meghatározása, hogy ez a diéta könnyen követhető-e, csökkentheti-e a bélelzáródás tüneteit, javíthatja-e az életminőséget, és csökkentheti-e a bélelzáródás miatti kórházi felvételek számát.

A kolorektális vagy petefészekrák miatti bélelzáródás kockázatának kitett betegek jogosultak a részvételre. 4 hétig maradnak a vizsgálatban, ezalatt étrendi naplót és 3 kérdőívet kell kitölteniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Képes elviselni az orális étrendet

  • Az SBO megerősített diagnózisa mögöttes rosszindulatú daganat miatt, beleértve:

    1. Kolorektális vagy nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegek primer vagy másodlagos daganatos in situ, rákkezelésen vagy szupportív kezelésen.
    2. Előrehaladott, inoperábilis vastag- és végbél- vagy nőgyógyászati ​​eredetű daganatos megbetegedésekkel diagnosztizált betegek
  • Ambuláns klinikákon vagy A&E-ből felvett beteg az SBO legalább 2 tünetével, beleértve: hasi fájdalom, evés utáni puffadás, korai jóllakottság, hányinger, hányás
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Nincsenek bélelzáródás tünetei
  • Még nem kaptak tanácsot a 4 szakaszos bélelzáródásos diéta követésére
  • Nem tolerálható az orális étrend, azaz az enterális vagy parenterális táplálás
  • Nem tud kapacitást biztosítani a tájékozott beleegyezés megadásához
  • Nem tud angolul olvasni és kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 szakaszos bélelzáródásos diéta

Minden jogosult résztvevőt dietetikus értékel, és rögzíti a diéta előzményeit és tüneteit. A szubakut bélelzáródás mértékétől, a tünetektől és a követett diéta típusától függően a betegek részletes utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogy a 4 szakaszból álló diéta melyik szakaszát kell alkalmazni. 4 héten keresztül hetente telefonon vagy négyszemközt követik őket, és megmutatják, hogyan módosíthatják étrendjüket a diéta szakaszában felfelé és lefelé haladva, ha a tünetek megszűnnek vagy súlyosbodnak. Ez az ellátás jelenlegi színvonala.

További értékelésekre kerül sor a vizsgálat elején és végén, amikor a résztvevők kitöltik a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) és az EORTC QLQ-30 életminőség kérdőívet. A 4 hetes időszak végén felkérik őket, hogy töltsenek ki egy napi étrendi naplót és egy „könnyű használhatóság” kérdőívet.
Egyéb: Diétás beavatkozás
Annak megállapítása, hogy a 4 szakaszos bélelzáródásos diéta, mint a malignus szubakut bélelzáródást (SBO) tüneteket mutató betegek szájon át történő bevitelének kezelésének eszköze, megvalósítható és hatékony-e a klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubakut bélelzáródás tünetei: hasi fájdalom, puffadás érzés, gyors teltségérzés, hányinger és/vagy hányás
Időkeret: 4 hét
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) kérdőív kitöltésével mérve: egy jól validált kérdőív, amely 32 tünet gyakoriságára, súlyosságára és pszichológiai hatására kérdez rá. E tanulmány céljaira az MSAS-t úgy alakították ki, hogy magában foglalja a korai jóllakottság (gyors teltségérzet) kulcsfontosságú további tünetét, amelyet a szubakut bélelzáródásban szenvedő betegek tapasztalhatnak. 0 (egyáltalán nem) – 4 (nagyon) skálán értékelik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A&E látogatások vagy kórházi felvételek a 4 szakaszos diéta használatának megkezdése után
Időkeret: 4 hét
A beleegyezés előtti 3 hónapban a bélelzáródás miatti kórházi felvételek és A&E látogatások számát rögzítjük. Ezt összehasonlítják a betegek számával a vizsgálat alatti 4 hét alatt.
4 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4 hét
Az EORTC Life Quality of Life QLQ-C30 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor, majd a vizsgálat befejezése után 4 hét elteltével gyűjtik össze. Az EORTC által kifejlesztett QLQ-C30 a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak mérésére szolgál. Egy 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) közötti skálán pontozzák.
4 hét
Súly
Időkeret: 4 hét
Kilogrammban és százalékban mérve, amely százalékos súlyváltozást jelez a próba kezdetétől a végéig. A résztvevők beleegyezésével és 4 hét elteltével mérlegelésre kerülnek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20DCSN272626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel