Studie proveditelnosti diety se 4 fázemi střevní obstrukce rakoviny (BOUNCED)
BOUNCED: Řízení orální diety po diagnóze subakutní střevní obstrukce: Studie proveditelnosti zkoumající účinnost 4fázové střevní obstrukce při rakovině diety a kvalitu života u pacientů s rakovinou
Střevní obstrukce je běžnou komplikací u pacientů s rakovinou vaječníků, peritonea a tlustého střeva v důsledku hromadného nebo šíření onemocnění, které způsobuje zúžení střeva, protože tyto rakoviny mohou růst na povrchu střev. Některé potraviny mohou vést k příznakům, jako je bolest, nadýmání, pocit plnosti, nevolnost, zvracení a potíže s vyprazdňováním.
Existují omezené důkazy pro stanovení nejlepší diety, kterou je třeba dodržovat, když je někomu diagnostikováno riziko střevní obstrukce a po jídle a pití zažívá příznaky.
Dietologové v Royal Surrey vyvinuli dietu se 4 stupni obstrukce střev, kterou používají u pacientů již 3 roky. 4 fáze jsou čiré tekutiny, všechny řídké tekutiny, měkká hladká strava s nízkým obsahem vlákniny, měkká nedbalá strava s nízkým obsahem vlákniny. V závislosti na závažnosti příznaků a riziku zablokování jsou pacienti požádáni, aby dodržovali určitou fázi diety. Doporučuje se, aby se pohybovali nahoru a dolů po stadiích, jak se příznaky zlepšují nebo zhoršují.
Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda lze dietu používat a zda je účinná v klinické praxi. Cílem je zjistit, zda lze tuto dietu snadno dodržovat, zda může snížit příznaky střevní obstrukce, zda může zlepšit kvalitu života a snížit počet hospitalizací z důvodu blokády střev.
Zúčastnit se mohou pacienti s rizikem střevní obstrukce v důsledku kolorektálního karcinomu nebo rakoviny vaječníků. Ve studii zůstanou po dobu 4 týdnů, během kterých budou požádáni o vyplnění dietního deníku a 3 dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Schopný tolerovat orální stravu
Potvrzená diagnóza SBO kvůli základní malignitě zahrnuje:
- Pacienti s kolorektálním nebo gynekologickým karcinomem s primárním nebo sekundárním tumorem in situ, podstupující onkologickou léčbu nebo podpůrnou péči.
- Pacienti s diagnózou pokročilého inoperabilního karcinomu kolorektálního nebo gynekologického původu
- Prezentace na ambulancích nebo přijetí z A&E s minimálně 2 příznaky SBO včetně: bolesti břicha, nadýmání po jídle, časné sytosti, nevolnosti, zvracení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Žádné příznaky střevní obstrukce
- Nebylo vám již poskytnuto doporučení, abyste drželi dietu se 4 fázemi obstrukce střev
- Není schopen tolerovat perorální stravu, tj. enterální nebo parenterální výživu
- Nelze poskytnout kapacitu k udělení informovaného souhlasu
- Neumí číst a komunikovat v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta se 4 fázemi střevní obstrukce
Všichni způsobilí účastníci budou posouzeni specializovaným dietologem a bude zaznamenána dietní anamnéza a symptomy. V závislosti na stupni subakutní střevní obstrukce, příznacích a typu dodržované diety budou pacientům poskytnuty podrobné instrukce o tom, kterou fázi 4fázové diety použít. Budou sledováni telefonicky nebo tváří v tvář týdně po dobu 4 týdnů a bude jim ukázáno, jak změnit svůj jídelníček pohybem nahoru a dolů ve fázi diety, pokud příznaky odezní nebo se zhorší. To je současný standard péče. Další hodnocení budou provedena na začátku a na konci studie, kdy účastníci vyplní Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) a dotazník kvality života EORTC QLQ-30. Na konci 4týdenního období budou požádáni, aby vyplnili denní dietní deník a dotazník o „snadnosti použití“. |
Zjistit, zda je dieta se 4 fázemi střevní obstrukce jako prostředek řízení perorálního příjmu u pacientů se symptomy maligní subakutní střevní obstrukce (SBO) realizovatelná a účinná v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky subakutní střevní obstrukce: bolest břicha, pocit nadýmání, rychlý pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno vyplněním dotazníku Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): dobře ověřený dotazník, který se ptá na frekvenci, závažnost a psychologický účinek 32 symptomů.
Pro účely této studie byl MSAS upraven tak, aby zahrnoval další klíčový příznak časné sytosti (rychlý pocit plnosti), který mohou pociťovat pacienti se subakutní střevní obstrukcí.
Hodnotí se na stupnici 0 (vůbec) - 4 (velmi moc).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy A&E nebo hospitalizace po zahájení používání 4stupňové diety
Časové okno: 4 týdny
|
Bude zaznamenán počet přijetí do nemocnice a návštěv na A&E z důvodu obstrukce střeva během 3 měsíců před udělením souhlasu.
To bude porovnáno s počtem přijetí během 4 týdnů, kdy jsou pacienti ve studii.
|
4 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí EORTC dotazníku kvality života QLQ-C30 bude shromážděno na začátku při vstupu do studie a po 4 týdnech po dokončení studie.
QLQ-C30 vyvinutý společností EORTC je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou.
Boduje se na stupnici od 0 (vůbec ne) - 4 (velmi hodně).
|
4 týdny
|
|
Hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v kilogramech a jako procento udávající procentuální změnu hmotnosti od začátku do konce pokusu.
Účastníci budou po souhlasu a po 4 týdnech zváženi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary břicha
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Střevní obstrukce
Další identifikační čísla studie
- 20DCSN272626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .