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Studio di fattibilità di una dieta contro il cancro dell'ostruzione intestinale in 4 stadi (BOUNCED)

9 aprile 2024 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

BOUNCED: Gestione della dieta orale a seguito di una diagnosi di ostruzione intestinale subacuta: uno studio di fattibilità che esplora l'efficacia di una dieta contro il cancro dell'ostruzione intestinale in 4 fasi e la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro

L'ostruzione intestinale è una complicanza comune nei pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale e intestinale a causa di una massa o diffusione della malattia, che causa il restringimento dell'intestino, poiché questi tumori possono crescere sulla superficie intestinale. Alcuni alimenti possono portare a sintomi come dolore, gonfiore, sensazione di sazietà, nausea, vomito e difficoltà a evacuare.

Ci sono prove limitate per stabilire la dieta migliore da seguire quando a qualcuno viene diagnosticato il rischio di ostruzione intestinale e manifesta sintomi dopo aver mangiato e bevuto.

I dietologi del Royal Surrey hanno sviluppato una dieta per l'ostruzione intestinale in 4 fasi che usano con i pazienti da 3 anni. Le 4 fasi sono fluidi chiari, tutti liquidi fluidi, dieta liscia morbida a basso contenuto di fibre, dieta sciatta morbida a basso contenuto di fibre. A seconda della gravità dei sintomi e del rischio di blocco, ai pazienti viene chiesto di seguire una determinata fase della dieta. Si consiglia loro di salire e scendere le fasi man mano che i sintomi migliorano o peggiorano.

Questo studio di fattibilità mira a indagare se la dieta può essere utilizzata ed è efficace nella pratica clinica. Gli obiettivi sono vedere se questa dieta è facile da seguire, può ridurre i sintomi dell'ostruzione intestinale, può migliorare la qualità della vita e ridurre i ricoveri in ospedale a causa di blocchi intestinali.

Possono partecipare i pazienti a rischio di occlusione intestinale per cancro colorettale o ovarico. Rimarranno nello studio per un periodo di 4 settimane, durante le quali gli verrà chiesto di compilare un diario alimentare e 3 questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • In grado di tollerare la dieta orale

  • La diagnosi confermata di SBO dovuta a malignità sottostante include:

    1. Pazienti con tumori colorettali o ginecologici con tumore primario o secondario in situ, sottoposti a trattamento oncologico o terapia di supporto.
    2. Pazienti con diagnosi di tumori avanzati inoperabili di origine colorettale o ginecologica
  • Presentarsi in cliniche ambulatoriali o ricoverati in pronto soccorso con un minimo di 2 sintomi di SBO tra cui: dolore addominale, gonfiore dopo aver mangiato, sazietà precoce, nausea, vomito
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Nessun sintomo di occlusione intestinale
  • Non sono già stati consigliati di seguire la dieta per l'ostruzione intestinale in 4 fasi
  • Incapace di tollerare la dieta orale, cioè nutrita per via enterale o parenterale
  • Incapace di fornire la capacità di dare il consenso informato
  • Incapace di leggere e comunicare in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta per l'ostruzione intestinale in 4 fasi

Tutti i partecipanti idonei saranno valutati da un dietista specializzato e verranno registrati una storia e sintomi dietetici. A seconda del grado di ostruzione intestinale subacuta, dei sintomi e del tipo di dieta seguita, ai pazienti verranno fornite istruzioni dettagliate su quale fase della dieta in 4 fasi utilizzare. Saranno seguiti telefonicamente o faccia a faccia settimanalmente per un periodo di 4 settimane e gli verrà mostrato come modificare la loro dieta spostandosi su e giù per la fase della dieta se i sintomi si risolvono o peggiorano. Questo è l'attuale standard di cura.

Ulteriori valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dello studio quando i partecipanti completeranno il Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) e EORTC QLQ-30 questionario sulla qualità della vita. Verrà chiesto loro di completare un diario alimentare giornaliero e un questionario sulla "facilità d'uso" alla fine del periodo di 4 settimane.
Altro: Intervento dietetico
Determinare se una dieta per l'ostruzione intestinale in 4 stadi come mezzo per gestire l'assunzione orale in pazienti sintomatici con ostruzione intestinale subacuta maligna (SBO) sia realizzabile ed efficace nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di occlusione intestinale subacuta: dolore addominale, sensazione di gonfiore, sensazione di sazietà rapida, nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato mediante il completamento del questionario Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): un questionario ben convalidato, che chiede la frequenza, la gravità e l'effetto psicologico di 32 sintomi. Ai fini di questo studio, il MSAS è stato adattato per includere il sintomo aggiuntivo chiave di sazietà precoce (sensazione di sazietà rapida) che può essere sperimentato da pazienti con ostruzione intestinale subacuta. È valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenze di pronto soccorso o ricoveri ospedalieri dopo aver iniziato a utilizzare la dieta in 4 fasi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà registrato il numero di ricoveri ospedalieri e presenze in pronto soccorso a causa di ostruzione intestinale nei 3 mesi precedenti al consenso. Questo sarà confrontato con il numero di ricoveri durante le 4 settimane in cui i pazienti sono in sperimentazione.
4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato utilizzando il questionario EORTC Quality of Life QLQ-C30 sarà raccolto al basale all'ingresso nello studio e dopo 4 settimane al completamento dello studio. QLQ-C30 sviluppato da EORTC è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. Viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
4 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato in chilogrammi e in percentuale che indica la variazione percentuale del peso dall'inizio alla fine della prova. I partecipanti saranno pesati al consenso e dopo 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20DCSN272626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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