Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en 4-trinns tarmobstruksjonskreftdiett (BOUNCED)

BOUNCED: Håndtere oral diett etter en diagnose av subakutt tarmobstruksjon: en mulighetsstudie som undersøker effekten av en 4-trinns tarmobstruksjon Kreftdiett og livskvalitet hos kreftpasienter

Tarmobstruksjon er en vanlig komplikasjon hos pasienter med ovarie-, peritoneal- og tarmkreft på grunn av en masse eller spredning av sykdom, som forårsaker innsnevring i tarmen, da disse kreftformene kan vokse på tarmoverflaten. Enkelte matvarer kan føre til symptomer som smerte, oppblåsthet, metthetsfølelse, kvalme, oppkast og problemer med å få avføring.

Det er begrenset bevis for å etablere den beste dietten å følge når noen er diagnostisert med risiko for tarmobstruksjon og opplever symptomer etter å ha spist og drukket.

Kostholdsekspertene ved Royal Surrey har utviklet en 4-trinns tarmobstruksjonsdiett som de har brukt med pasienter i 3 år. De 4 stadiene er klare væsker, alle tynne væsker, lavfiber myk glatt diett, lavfiber myk slurvet diett. Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene og risikoen for blokkering, blir pasientene bedt om å følge et visst stadium av dietten. De anbefales å bevege seg opp og ned i stadiene ettersom symptomene forbedres eller forverres.

Denne mulighetsstudien har som mål å undersøke om dietten kan brukes og er effektiv i klinisk praksis. Målene er å se om denne dietten er enkel å følge, kan redusere symptomer på tarmobstruksjon, kan forbedre livskvaliteten og redusere innleggelser på sykehus på grunn av tarmblokkering.

Pasienter med risiko for tarmobstruksjon fra kolorektal eller eggstokkreft er kvalifisert til å delta. De vil forbli i studien i en periode på 4 uker, i løpet av denne tiden vil de bli bedt om å fylle ut en diettdagbok og 3 spørreskjemaer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • I stand til å tolerere oral diett
  • Bekreftet diagnose av SBO på grunn av underliggende malignitet for å inkludere:

    1. Pasienter med kolorektal eller gynekologisk kreft med primær eller sekundær svulst in situ, som gjennomgår kreftbehandling eller støttende behandling.
    2. Pasienter diagnostisert med avanserte inoperable kreftformer av kolorektal eller gynekologisk opprinnelse
  • Presenteres på poliklinikker eller innlagt fra akuttmottak med minimum 2 symptomer på SBO inkludert: magesmerter, oppblåsthet etter å ha spist, tidlig metthetsfølelse, kvalme, oppkast
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Ingen symptomer på tarmobstruksjon
  • Har ikke allerede fått råd om å følge 4-trinns tarmobstruksjonsdietten
  • Kan ikke tolerere oral diett, dvs. enteralt eller parenteralt matet
  • Kan ikke gi kapasitet til å gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-trinns tarmobstruksjonsdiett

Alle kvalifiserte deltakere vil bli vurdert av en spesialist diettist og en dietthistorie og symptomer vil bli registrert. Avhengig av graden av subakutt tarmobstruksjon, symptomer og type diett som følges, vil pasientene få detaljerte instruksjoner om hvilket stadium av 4-trinns dietten som skal brukes. De vil bli fulgt opp via telefon eller ansikt til ansikt ukentlig i en 4 ukers periode og vist hvordan de kan endre kostholdet sitt ved å bevege seg opp og ned i dietten hvis symptomene forsvinner eller forverres. Dette er gjeldende standard for omsorg.

Ytterligere vurderinger vil bli utført ved starten og slutten av studien når deltakerne skal fylle ut Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og EORTC QLQ-30 livskvalitetsspørreskjema. De vil bli bedt om å fylle ut en daglig diettdagbok og et spørreskjema om brukervennlighet på slutten av 4 ukersperioden.

For å finne ut om en 4-trinns tarmobstruksjonsdiett som et middel for å håndtere oralt inntak hos pasienter som er symptomatisk med ondartet subakutt tarmobstruksjon (SBO) er mulig og effektiv i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på subakutt tarmobstruksjon: magesmerter, oppblåsthet, raskt metthet, kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 4 uker
Målt ved utfylling av spørreskjemaet Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): et godt validert spørreskjema, som spør om frekvens, alvorlighetsgrad og psykologisk effekt av 32 symptomer. For formålet med denne studien har MSAS blitt tilpasset til å inkludere det viktigste tilleggssymptomet på tidlig metthetsfølelse (følelse av metthet raskt) som kan oppleves av pasienter med subakutt tarmobstruksjon. Det er gradert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttbesøk eller sykehusinnleggelser etter at du har begynt å bruke 4-trinns dietten
Tidsramme: 4 uker
Antall sykehusinnleggelser og akuttmottak på grunn av tarmobstruksjon i de 3 månedene før samtykke vil bli registrert. Dette vil bli sammenlignet med antall innleggelser i løpet av de 4 ukene pasientene er på utprøvingen.
4 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Målt ved å bruke EORTC Quality of Life QLQ-C30 spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline ved inngang til studien og etter 4 uker etter fullføring av studien. QLQ-C30 utviklet av EORTC er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Det skåres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye).
4 uker
Vekt
Tidsramme: 4 uker
Målt i kilogram og i prosent som indikerer prosentvis vektendring fra start til slutt av forsøket. Deltakerne vil bli veid etter samtykke og etter 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere