- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898842
Gjennomførbarhetsstudie av en 4-trinns tarmobstruksjonskreftdiett (BOUNCED)
BOUNCED: Håndtere oral diett etter en diagnose av subakutt tarmobstruksjon: en mulighetsstudie som undersøker effekten av en 4-trinns tarmobstruksjon Kreftdiett og livskvalitet hos kreftpasienter
Tarmobstruksjon er en vanlig komplikasjon hos pasienter med ovarie-, peritoneal- og tarmkreft på grunn av en masse eller spredning av sykdom, som forårsaker innsnevring i tarmen, da disse kreftformene kan vokse på tarmoverflaten. Enkelte matvarer kan føre til symptomer som smerte, oppblåsthet, metthetsfølelse, kvalme, oppkast og problemer med å få avføring.
Det er begrenset bevis for å etablere den beste dietten å følge når noen er diagnostisert med risiko for tarmobstruksjon og opplever symptomer etter å ha spist og drukket.
Kostholdsekspertene ved Royal Surrey har utviklet en 4-trinns tarmobstruksjonsdiett som de har brukt med pasienter i 3 år. De 4 stadiene er klare væsker, alle tynne væsker, lavfiber myk glatt diett, lavfiber myk slurvet diett. Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene og risikoen for blokkering, blir pasientene bedt om å følge et visst stadium av dietten. De anbefales å bevege seg opp og ned i stadiene ettersom symptomene forbedres eller forverres.
Denne mulighetsstudien har som mål å undersøke om dietten kan brukes og er effektiv i klinisk praksis. Målene er å se om denne dietten er enkel å følge, kan redusere symptomer på tarmobstruksjon, kan forbedre livskvaliteten og redusere innleggelser på sykehus på grunn av tarmblokkering.
Pasienter med risiko for tarmobstruksjon fra kolorektal eller eggstokkreft er kvalifisert til å delta. De vil forbli i studien i en periode på 4 uker, i løpet av denne tiden vil de bli bedt om å fylle ut en diettdagbok og 3 spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- I stand til å tolerere oral diett
Bekreftet diagnose av SBO på grunn av underliggende malignitet for å inkludere:
- Pasienter med kolorektal eller gynekologisk kreft med primær eller sekundær svulst in situ, som gjennomgår kreftbehandling eller støttende behandling.
- Pasienter diagnostisert med avanserte inoperable kreftformer av kolorektal eller gynekologisk opprinnelse
- Presenteres på poliklinikker eller innlagt fra akuttmottak med minimum 2 symptomer på SBO inkludert: magesmerter, oppblåsthet etter å ha spist, tidlig metthetsfølelse, kvalme, oppkast
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Ingen symptomer på tarmobstruksjon
- Har ikke allerede fått råd om å følge 4-trinns tarmobstruksjonsdietten
- Kan ikke tolerere oral diett, dvs. enteralt eller parenteralt matet
- Kan ikke gi kapasitet til å gi informert samtykke
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-trinns tarmobstruksjonsdiett
Alle kvalifiserte deltakere vil bli vurdert av en spesialist diettist og en dietthistorie og symptomer vil bli registrert. Avhengig av graden av subakutt tarmobstruksjon, symptomer og type diett som følges, vil pasientene få detaljerte instruksjoner om hvilket stadium av 4-trinns dietten som skal brukes. De vil bli fulgt opp via telefon eller ansikt til ansikt ukentlig i en 4 ukers periode og vist hvordan de kan endre kostholdet sitt ved å bevege seg opp og ned i dietten hvis symptomene forsvinner eller forverres. Dette er gjeldende standard for omsorg. Ytterligere vurderinger vil bli utført ved starten og slutten av studien når deltakerne skal fylle ut Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og EORTC QLQ-30 livskvalitetsspørreskjema. De vil bli bedt om å fylle ut en daglig diettdagbok og et spørreskjema om brukervennlighet på slutten av 4 ukersperioden. |
For å finne ut om en 4-trinns tarmobstruksjonsdiett som et middel for å håndtere oralt inntak hos pasienter som er symptomatisk med ondartet subakutt tarmobstruksjon (SBO) er mulig og effektiv i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på subakutt tarmobstruksjon: magesmerter, oppblåsthet, raskt metthet, kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved utfylling av spørreskjemaet Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): et godt validert spørreskjema, som spør om frekvens, alvorlighetsgrad og psykologisk effekt av 32 symptomer.
For formålet med denne studien har MSAS blitt tilpasset til å inkludere det viktigste tilleggssymptomet på tidlig metthetsfølelse (følelse av metthet raskt) som kan oppleves av pasienter med subakutt tarmobstruksjon.
Det er gradert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttbesøk eller sykehusinnleggelser etter at du har begynt å bruke 4-trinns dietten
Tidsramme: 4 uker
|
Antall sykehusinnleggelser og akuttmottak på grunn av tarmobstruksjon i de 3 månedene før samtykke vil bli registrert.
Dette vil bli sammenlignet med antall innleggelser i løpet av de 4 ukene pasientene er på utprøvingen.
|
4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved å bruke EORTC Quality of Life QLQ-C30 spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline ved inngang til studien og etter 4 uker etter fullføring av studien.
QLQ-C30 utviklet av EORTC er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Det skåres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye).
|
4 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i kilogram og i prosent som indikerer prosentvis vektendring fra start til slutt av forsøket.
Deltakerne vil bli veid etter samtykke og etter 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Tarmobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- 20DCSN272626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .