4단계 장폐색 암 식이의 타당성 조사 (BOUNCED)
BOUNCED: 아급성 장 폐쇄 진단 후 구강 식단 관리: 4단계 장 폐쇄 암 식단의 효능과 암 환자의 삶의 질을 탐색하는 타당성 조사
장폐색은 난소암, 복막암 및 장암 환자에서 질병의 덩어리 또는 확산으로 인해 발생하는 일반적인 합병증으로, 이러한 암은 장 표면에서 자랄 수 있으므로 장 협착을 유발합니다. 특정 음식은 통증, 팽만감, 포만감, 메스꺼움, 구토 및 배변 곤란과 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
누군가가 장폐색의 위험이 있다고 진단받고 먹고 마신 후 증상을 경험할 때 따라야 할 최상의 식단을 확립하기 위한 제한된 증거가 있습니다.
Royal Surrey의 영양사들은 3년 동안 환자들과 함께 사용해 온 4단계 장 폐쇄 다이어트를 개발했습니다. 4단계는 맑은 액체, 모두 묽은 액체, 저섬유질의 부드럽고 매끄러운 식단, 저섬유질의 부드럽고 조잡한 식단입니다. 증상의 중증도와 폐색 위험에 따라 환자는 식단의 특정 단계를 따르도록 요청받습니다. 증상이 호전되거나 악화됨에 따라 단계를 위아래로 이동하는 것이 좋습니다.
이 타당성 조사는 식이 요법을 사용할 수 있고 임상 실습에 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다. 목표는 이 식단이 따르기 쉬운지, 장폐색 증상을 줄일 수 있는지, 삶의 질을 향상시킬 수 있는지, 장폐색으로 인한 입원을 줄이는지 확인하는 것입니다.
결장직장암 또는 난소암으로 인한 장 폐쇄 위험이 있는 환자는 참여할 수 있습니다. 그들은 4주 동안 연구에 참여하게 되며, 그 동안 다이어트 일지와 3개의 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 경구 식이요법을 견딜 수 있음
다음을 포함하는 기본 악성 종양으로 인한 SBO의 확인된 진단:
- 1차 또는 2차 종양이 있는 결장직장암 또는 부인과암 환자로서 암 치료 또는 지지 요법을 받고 있습니다.
- 결장직장 또는 부인과 기원의 진행성 수술 불가능한 암 진단을 받은 환자
- 복통, 식사 후 팽만감, 조기 포만감, 메스꺼움, 구토를 포함하여 SBO의 최소 2가지 증상으로 외래 진료소 또는 A&E 입원
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 장폐색 증상 없음
- 4단계 장폐색 식이요법을 따르도록 아직 조언을 받지 못한 경우
- 경구 식이요법을 견딜 수 없음, 즉 장내 또는 비경구 공급
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제공할 수 없음
- 영어로 읽고 소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4단계 장폐색 다이어트
자격이 있는 모든 참가자는 전문 영양사가 평가하고 식단 이력과 증상이 기록됩니다. 아급성 장폐색 정도, 증상, 식이요법의 종류에 따라 4단계 식이요법 중 어느 단계를 사용해야 하는지에 대한 자세한 지침을 환자에게 제공합니다. 그들은 4주 동안 매주 전화 또는 대면으로 후속 조치를 취하고 증상이 해결되거나 악화될 경우 식단 단계를 위아래로 이동하여 식단을 변경하는 방법을 보여줍니다. 이것은 현재의 치료 표준입니다. 추가 평가는 참가자가 메모리얼 증상 평가 척도(MSAS) 및 EORTC QLQ-30 삶의 질 설문지를 완료할 때 연구가 시작되고 끝날 때 수행됩니다. 그들은 일일 다이어트 일기를 작성하고 4주 기간이 끝날 때 '사용 용이성' 설문지를 작성해야 합니다. |
악성 아급성 장폐색(SBO) 증상이 있는 환자의 경구 섭취 관리 수단으로서 4단계 장폐색 식이요법이 임상 실습에서 전달 가능하고 효과적인지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아급성 장 폐쇄의 증상: 복통, 더부룩한 느낌, 빠르게 포만감, 메스꺼움 및/또는 구토
기간: 4 주
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MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale) 설문지(MSAS)를 작성하여 측정: 32가지 증상의 빈도, 심각도 및 심리적 영향에 대해 묻는 잘 검증된 설문지.
이 연구의 목적을 위해 MSAS는 아급성 장폐색 환자가 경험할 수 있는 조기 포만감(빠르게 포만감)의 주요 추가 증상을 포함하도록 조정되었습니다.
0(전혀 그렇지 않다) ~ 4(매우 그렇다)의 척도로 등급이 매겨집니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4단계 식이요법을 시작한 후 A&E 출석 또는 병원 입원
기간: 4 주
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동의 전 3개월 동안 장 폐쇄로 인한 병원 입원 및 A&E 출석은 기록되지 않습니다.
이것은 환자가 시험에 있는 4주 동안의 입원 수와 비교할 것입니다.
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4 주
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건강 관련 삶의 질
기간: 4 주
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EORTC 삶의 질 QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정한 설문지는 연구 시작 시 기준선과 연구 완료 4주 후에 수집됩니다.
EORTC에서 개발한 QLQ-C30은 암환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
0(전혀 아니다)~4(매우 그렇다)의 척도로 점수를 매긴다.
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4 주
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무게
기간: 4 주
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킬로그램 단위로 측정되며 시험 시작부터 종료까지의 백분율 체중 변화를 나타내는 백분율로 표시됩니다.
참가자는 동의 및 4주 후에 체중을 측정합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20DCSN272626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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