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Machbarkeitsstudie einer 4-Stufen-Diät bei Darmverschluss und Krebs (BOUNCED)

9. April 2024 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

BOUNCED: Management der oralen Ernährung nach der Diagnose eines subakuten Darmverschlusses: eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Krebsdiät mit Darmverschluss im 4. Stadium und der Lebensqualität bei Krebspatienten

Darmverschluss ist eine häufige Komplikation bei Patientinnen mit Eierstock-, Bauchfell- und Darmkrebs aufgrund einer Masse oder Ausbreitung der Krankheit, die zu einer Verengung des Darms führt, da diese Krebsarten auf der Darmoberfläche wachsen können. Bestimmte Lebensmittel können zu Symptomen wie Schmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen und Schwierigkeiten beim Stuhlgang führen.

Es gibt nur begrenzte Belege dafür, welche Ernährung am besten zu befolgen ist, wenn bei jemandem das Risiko eines Darmverschlusses diagnostiziert wurde und nach dem Essen und Trinken Symptome auftreten.

Die Ernährungsberater des Royal Surrey haben eine vierstufige Darmverschlussdiät entwickelt, die sie seit drei Jahren bei Patienten anwenden. Die 4 Stufen sind klare Flüssigkeiten, alle dünnen Flüssigkeiten, weiche, glatte Diät mit niedrigem Ballaststoffgehalt, weiche, schlampige Diät mit niedrigem Ballaststoffgehalt. Abhängig von der Schwere der Symptome und dem Risiko einer Verstopfung werden die Patienten gebeten, einen bestimmten Abschnitt der Diät einzuhalten. Es wird ihnen empfohlen, die Stufen nach oben und unten zu wechseln, wenn sich die Symptome bessern oder verschlimmern.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, zu untersuchen, ob die Diät in der klinischen Praxis anwendbar und wirksam ist. Ziel ist es herauszufinden, ob diese Diät leicht einzuhalten ist, die Symptome eines Darmverschlusses lindern, die Lebensqualität verbessern und die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Darmverschluss verringern kann.

Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, bei denen das Risiko eines Darmverschlusses aufgrund von Darm- oder Eierstockkrebs besteht. Sie bleiben für einen Zeitraum von 4 Wochen in der Studie und werden während dieser Zeit gebeten, ein Ernährungstagebuch und drei Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Kann orale Ernährung vertragen

  • Bestätigte Diagnose von SBO aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität, einschließlich:

    1. Patienten mit kolorektalen oder gynäkologischen Krebserkrankungen mit primärem oder sekundärem Tumor in situ, die sich einer Krebsbehandlung oder unterstützenden Pflege unterziehen.
    2. Patienten, bei denen fortgeschrittene inoperable Krebserkrankungen kolorektalen oder gynäkologischen Ursprungs diagnostiziert wurden
  • Vorstellung in Ambulanzen oder Aufnahme aus der Notaufnahme mit mindestens 2 SBO-Symptomen, darunter: Bauchschmerzen, Blähungen nach dem Essen, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Keine Symptome eines Darmverschlusses
  • Ihnen wurde noch nicht empfohlen, die 4-Stufen-Diät bei Darmverschluss einzuhalten
  • Kann orale Ernährung, d. h. enterale oder parenterale Ernährung, nicht vertragen
  • Es ist nicht möglich, die Fähigkeit bereitzustellen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Kann nicht in der englischen Sprache lesen und kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-Stufen-Diät bei Darmverschluss

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden von einem spezialisierten Ernährungsberater beurteilt und eine Ernährungsgeschichte und Symptome werden aufgezeichnet. Abhängig vom Grad des subakuten Darmverschlusses, den Symptomen und der Art der eingehaltenen Diät erhalten die Patienten detaillierte Anweisungen, welche Stufe der 4-Stufen-Diät anzuwenden ist. Sie werden über einen Zeitraum von 4 Wochen wöchentlich telefonisch oder persönlich nachbeobachtet und ihnen wird gezeigt, wie sie ihre Ernährung ändern können, indem sie die Diätphase auf- und absteigen, wenn die Symptome nachlassen oder sich verschlimmern. Dies ist der aktuelle Pflegestandard.

Zusätzliche Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt, wenn die Teilnehmer die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) und den EORTC QLQ-30-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Sie werden gebeten, am Ende des 4-wöchigen Zeitraums ein tägliches Ernährungstagebuch und einen Fragebogen zur „Benutzerfreundlichkeit“ auszufüllen.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Es sollte festgestellt werden, ob eine vierstufige Darmverschlussdiät als Mittel zur Steuerung der oralen Aufnahme bei Patienten mit Symptomen einer malignen subakuten Darmobstruktion (SBO) durchführbar und in der klinischen Praxis wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome eines subakuten Darmverschlusses: Bauchschmerzen, Völlegefühl, schnelles Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen am Ausfüllen des Memorial Symptom Assessment Scale-Fragebogens (MSAS): ein gut validierter Fragebogen, der nach Häufigkeit, Schwere und psychologischer Auswirkung von 32 Symptomen fragt. Für die Zwecke dieser Studie wurde das MSAS angepasst, um das wichtige zusätzliche Symptom des frühen Sättigungsgefühls (schnelles Sättigungsgefühl) einzubeziehen, das bei Patienten mit subakutem Darmverschluss auftreten kann. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen nach Beginn der 4-Stufen-Diät
Zeitfenster: 4 Wochen
Es werden keine Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche aufgrund von Darmverschluss in den 3 Monaten vor der Einwilligung erfasst. Dies wird mit der Anzahl der Aufnahmen während der 4 Wochen, in denen Patienten an der Studie teilnehmen, verglichen.
4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mithilfe des EORTC-Fragebogens QLQ-C30 zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn bei Aufnahme in die Studie und nach 4 Wochen nach Abschluss der Studie erhoben. Der von EORTC entwickelte QLQ-C30 dient zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
4 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in Kilogramm und als Prozentsatz, der die prozentuale Gewichtsveränderung vom Beginn bis zum Ende des Versuchs angibt. Die Teilnehmer werden nach Einwilligung und nach 4 Wochen gewogen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20DCSN272626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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