Haalbaarheidsstudie van een 4-fase darmobstructie kankerdieet (BOUNCED)
BOUNCED: Orale voeding beheren na een diagnose van subacute darmobstructie: een haalbaarheidsstudie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van een 4-traps darmobstructie Kankerdieet en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Darmobstructie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met eierstok-, buikvlies- en darmkanker als gevolg van een massa of verspreiding van de ziekte, waardoor vernauwing van de darm ontstaat, aangezien deze kankers op het darmoppervlak kunnen groeien. Bepaalde voedingsmiddelen kunnen symptomen veroorzaken zoals pijn, een opgeblazen gevoel, een vol gevoel, misselijkheid, braken en moeite met de stoelgang.
Er is beperkt bewijs om vast te stellen wat het beste dieet is om te volgen wanneer iemand wordt gediagnosticeerd met het risico op darmobstructie en symptomen ervaart na eten en drinken.
De diëtisten van de Royal Surrey hebben een 4-traps darmobstructiedieet ontwikkeld dat ze al 3 jaar bij patiënten gebruiken. De 4 fasen zijn heldere vloeistoffen, alle dunne vloeistoffen, vezelarm zacht soepel dieet, vezelarm zacht slordig dieet. Afhankelijk van de ernst van de symptomen en het risico op een verstopping wordt patiënten gevraagd een bepaalde fase van het dieet te volgen. Ze worden geadviseerd om de stadia op en neer te gaan naarmate de symptomen verbeteren of verergeren.
Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel te onderzoeken of het dieet bruikbaar en effectief is in de klinische praktijk. De doelstellingen zijn om te zien of dit dieet gemakkelijk te volgen is, symptomen van darmobstructie kan verminderen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en ziekenhuisopnames vanwege darmblokkades kan verminderen.
Patiënten met een risico op darmobstructie door colorectale of eierstokkanker komen in aanmerking voor deelname. Ze blijven gedurende een periode van 4 weken in het onderzoek, gedurende welke tijd hen wordt gevraagd een dieetdagboek en 3 vragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- In staat om orale voeding te verdragen
Bevestigde diagnose van SBO vanwege onderliggende maligniteit, waaronder:
- Patiënten met colorectale of gynaecologische kankers met primaire of secundaire tumor in situ, die kankerbehandeling of ondersteunende zorg ondergaan.
- Patiënten gediagnosticeerd met gevorderde inoperabele kankers van colorectale of gynaecologische oorsprong
- Presenteren in poliklinieken of opgenomen van SEH met minimaal 2 symptomen van SBO, waaronder: buikpijn, opgeblazen gevoel na het eten, vroege verzadiging, misselijkheid, braken
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Geen symptomen van darmobstructie
- Heb nog geen advies gekregen om het 4 fasen darmobstructie dieet te volgen
- Kan geen oraal dieet verdragen, d.w.z. enteraal of parenteraal gevoed
- Kan geen capaciteit bieden om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan de Engelse taal niet lezen en communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-fase darmobstructie dieet
Alle in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld door een gespecialiseerde diëtist en een dieetgeschiedenis en symptomen worden geregistreerd. Afhankelijk van de mate van subacute darmobstructie, de symptomen en het soort dieet dat wordt gevolgd, krijgen patiënten gedetailleerde instructies over welk stadium van het 4-fasendieet ze moeten gebruiken. Ze zullen gedurende een periode van 4 weken wekelijks telefonisch of face-to-face worden gevolgd en laten zien hoe ze hun dieet kunnen veranderen door het stadium van het dieet op en neer te gaan als de symptomen verdwijnen of verergeren. Dit is de huidige zorgstandaard. Aanvullende beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek wanneer deelnemers de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) en de EORTC QLQ-30 vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Ze zullen worden gevraagd om een dagelijks voedingsdagboek in te vullen en aan het einde van de periode van 4 weken een 'gebruiksgemak'-vragenlijst in te vullen. |
Bepalen of een 4-fasen darmobstructiedieet als middel om de orale inname te beheersen bij patiënten die symptomatisch zijn voor maligne subacute darmobstructie (SBO) haalbaar en effectief is in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van subacute darmobstructie: buikpijn, opgeblazen gevoel, snel vol gevoel, misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten aan de hand van het invullen van de Memorial Symptom Assessment Scale-vragenlijst (MSAS): een goed gevalideerde vragenlijst, die vraagt naar de frequentie, de ernst en het psychologische effect van 32 symptomen.
Voor het doel van deze studie is de MSAS aangepast om het belangrijkste aanvullende symptoom van vroege verzadiging (snel vol gevoel) op te nemen dat kan worden ervaren door patiënten met subacute darmobstructie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) - 4 (zeer veel).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames na het starten van het 4-fasendieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken als gevolg van darmobstructie in de 3 maanden voorafgaand aan de toestemming wordt geregistreerd.
Dit zal worden vergeleken met het aantal opnames gedurende de 4 weken dat patiënten in het onderzoek zitten.
|
4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life QLQ-C30-vragenlijst zal worden verzameld bij aanvang van het onderzoek en na 4 weken na voltooiing van het onderzoek.
QLQ-C30 ontwikkeld door EORTC is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) - 4 (zeer veel).
|
4 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten in kilogrammen en als een percentage dat de procentuele gewichtsverandering aangeeft van het begin tot het einde van de proef.
Deelnemers worden gewogen bij toestemming en na 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Darmobstructie
Andere studie-ID-nummers
- 20DCSN272626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .