Estudo de Viabilidade de uma Dieta de Câncer de Obstrução Intestinal em 4 Estágios (BOUNCED)
BOUNCED: Gerenciando a dieta oral após um diagnóstico de obstrução intestinal subaguda: um estudo de viabilidade explorando a eficácia de uma dieta de câncer de obstrução intestinal em 4 estágios e qualidade de vida em pacientes com câncer
A obstrução intestinal é uma complicação comum em pacientes com câncer de ovário, peritoneal e intestino devido a uma massa ou disseminação da doença, causando estreitamento do intestino, pois esses cânceres podem crescer na superfície do intestino. Certos alimentos podem levar a sintomas como dor, inchaço, sensação de saciedade, sensação de enjoo, vômitos e dificuldade para evacuar.
Há evidências limitadas para estabelecer a melhor dieta a seguir quando alguém é diagnosticado com risco de obstrução intestinal e apresenta sintomas após comer e beber.
Os nutricionistas do Royal Surrey desenvolveram uma dieta de obstrução intestinal de 4 estágios que eles têm usado com pacientes por 3 anos. Os 4 estágios são fluidos claros, todos os líquidos ralos, dieta suave e macia com baixo teor de fibras, dieta desleixada macia com baixo teor de fibras. Dependendo da gravidade dos sintomas e do risco de bloqueio, os pacientes são solicitados a seguir um determinado estágio da dieta. Eles são aconselhados a subir e descer os estágios conforme os sintomas melhoram ou pioram.
Este estudo de viabilidade visa investigar se a dieta pode ser utilizada e se é eficaz na prática clínica. Os objetivos são verificar se essa dieta é fácil de seguir, pode reduzir os sintomas de obstrução intestinal, pode melhorar a qualidade de vida e reduzir as internações hospitalares devido a bloqueios intestinais.
Pacientes com risco de obstrução intestinal por câncer colorretal ou de ovário são elegíveis para participar. Eles permanecerão no estudo por um período de 4 semanas, período durante o qual serão solicitados a preencher um diário de dieta e 3 questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Capaz de tolerar dieta oral
Diagnóstico confirmado de SBO devido a malignidade subjacente para incluir:
- Pacientes com câncer colorretal ou ginecológico com tumor primário ou secundário in situ, em tratamento oncológico ou cuidados de suporte.
- Pacientes diagnosticados com câncer avançado inoperável de origem colorretal ou ginecológica
- Apresentando-se em ambulatórios ou internados em pronto-socorro com um mínimo de 2 sintomas de SBO, incluindo: dor abdominal, inchaço após comer, saciedade precoce, náusea, vômito
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Sem sintomas de obstrução intestinal
- Ainda não foi aconselhado a seguir a dieta de obstrução intestinal em 4 estágios
- Incapaz de tolerar dieta oral, ou seja, alimentação enteral ou parenteral
- Incapaz de fornecer capacidade para dar consentimento informado
- Incapaz de ler e se comunicar no idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta para obstrução intestinal em 4 estágios
Todos os participantes elegíveis serão avaliados por um nutricionista especialista e um histórico de dieta e sintomas serão registrados. Dependendo do grau de obstrução intestinal subaguda, sintomas e tipo de dieta seguida, os pacientes receberão instruções detalhadas sobre qual estágio da dieta de 4 estágios usar. Eles serão acompanhados por telefone ou pessoalmente semanalmente por um período de 4 semanas e serão mostrados como alterar sua dieta, subindo e descendo o estágio da dieta se os sintomas desaparecerem ou piorarem. Este é o padrão de atendimento atual. Avaliações adicionais serão realizadas no início e no final do estudo, quando os participantes preencherão a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-30. Eles serão solicitados a preencher um diário de dieta e um questionário de 'facilidade de uso' no final do período de 4 semanas. |
Determinar se uma dieta de obstrução intestinal de 4 estágios como meio de controlar a ingestão oral em pacientes sintomáticos com obstrução intestinal subaguda maligna (SBO) é viável e eficaz na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de obstrução intestinal subaguda: dor abdominal, sensação de inchaço, sensação de saciedade rápida, náuseas e/ou vômitos
Prazo: 4 semanas
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Medido pela conclusão do questionário Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): um questionário bem validado, que pergunta sobre a frequência, gravidade e efeito psicológico de 32 sintomas.
Para o propósito deste estudo, o MSAS foi adaptado para incluir o principal sintoma adicional de saciedade precoce (sensação de saciedade rápida) que pode ser experimentado por pacientes com obstrução intestinal subaguda.
É avaliado em uma escala de 0 (nada) - 4 (muito).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimentos de emergência ou internações hospitalares após o início do uso da dieta de 4 estágios
Prazo: 4 semanas
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O número de internações hospitalares e atendimentos de emergência devido a obstrução intestinal nos 3 meses anteriores ao consentimento será registrado.
Isso será comparado com o número de admissões durante as 4 semanas em que os pacientes estão no estudo.
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4 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 semanas
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Medido usando o questionário EORTC Quality of Life QLQ-C30 será coletado no início do estudo e após 4 semanas após a conclusão do estudo.
O QLQ-C30 desenvolvido pela EORTC foi projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer.
É pontuado em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
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4 semanas
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Peso
Prazo: 4 semanas
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Medido em quilogramas e como uma porcentagem, indicando a variação percentual do peso do início ao fim da prova.
Os participantes serão pesados no consentimento e após 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
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- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias ovarianas
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- Obstrução intestinal
Outros números de identificação do estudo
- 20DCSN272626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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