Estudio de factibilidad de una dieta para el cáncer de obstrucción intestinal en 4 etapas (BOUNCED)
BOUNCED: Manejo de la dieta oral después de un diagnóstico de obstrucción intestinal subaguda: un estudio de factibilidad que explora la eficacia de una dieta para el cáncer de obstrucción intestinal en 4 etapas y la calidad de vida en pacientes con cáncer
La obstrucción intestinal es una complicación común en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal e intestinal debido a una masa o propagación de la enfermedad, lo que provoca un estrechamiento del intestino, ya que estos cánceres pueden crecer en la superficie del intestino. Ciertos alimentos pueden provocar síntomas como dolor, distensión abdominal, sensación de saciedad, náuseas, vómitos y dificultad para defecar.
Existe evidencia limitada para establecer la mejor dieta a seguir cuando a alguien se le diagnostica el riesgo de obstrucción intestinal y experimenta síntomas después de comer y beber.
Los dietistas del Royal Surrey han desarrollado una dieta de obstrucción intestinal de 4 etapas que han estado usando con pacientes durante 3 años. Las 4 etapas son líquidos claros, todos los líquidos ligeros, dieta blanda blanda baja en fibra, dieta blanda blanda baja en fibra. Según la gravedad de los síntomas y el riesgo de bloqueo, se pide a los pacientes que sigan una determinada etapa de la dieta. Se les aconseja que suban y bajen las etapas a medida que los síntomas mejoren o empeoren.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo investigar si la dieta se puede utilizar y es eficaz en la práctica clínica. Los objetivos son ver si esta dieta es fácil de seguir, puede reducir los síntomas de obstrucción intestinal, puede mejorar la calidad de vida y reducir los ingresos hospitalarios debido a obstrucciones intestinales.
Los pacientes con riesgo de obstrucción intestinal por cáncer colorrectal o de ovario son elegibles para participar. Permanecerán en el estudio por un período de 4 semanas, tiempo durante el cual se les pedirá que completen un diario de dieta y 3 cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Capaz de tolerar la dieta oral.
El diagnóstico confirmado de SBO debido a una neoplasia maligna subyacente incluye:
- Pacientes con cáncer colorrectal o ginecológico con tumor primario o secundario in situ, en tratamiento oncológico o cuidados de apoyo.
- Pacientes diagnosticados con cánceres avanzados inoperables de origen colorrectal o ginecológico
- Presentarse en clínicas para pacientes ambulatorios o admitidos de urgencias con un mínimo de 2 síntomas de SBO que incluyen: dolor abdominal, hinchazón después de comer, saciedad temprana, náuseas, vómitos
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Sin síntomas de obstrucción intestinal
- Todavía no han recibido consejos para seguir la dieta de obstrucción intestinal de 4 etapas
- Incapaz de tolerar la dieta oral, es decir, alimentación enteral o parenteral
- Incapaz de proporcionar capacidad para dar consentimiento informado
- Incapaz de leer y comunicarse en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de obstrucción intestinal de 4 etapas
Todos los participantes elegibles serán evaluados por un dietista especialista y se registrará un historial de dieta y síntomas. Según el grado de obstrucción intestinal subaguda, los síntomas y el tipo de dieta que se siga, se darán instrucciones detalladas a los pacientes sobre qué etapa de la dieta de 4 etapas deben usar. Se les hará un seguimiento por teléfono o cara a cara semanalmente durante un período de 4 semanas y se les mostrará cómo modificar su dieta subiendo y bajando la etapa de la dieta si los síntomas se resuelven o empeoran. Este es el estándar actual de atención. Se llevarán a cabo evaluaciones adicionales al comienzo y al final del estudio cuando los participantes completen la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS) y el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-30. Se les pedirá que completen un diario de dieta y un cuestionario de "facilidad de uso" al final del período de 4 semanas. |
Determinar si una dieta de obstrucción intestinal en 4 etapas como medio para controlar la ingesta oral en pacientes sintomáticos con obstrucción intestinal subaguda maligna (SBO) es factible y eficaz en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de obstrucción intestinal subaguda: dolor abdominal, sensación de hinchazón, sensación de saciedad rápida, náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido al completar el cuestionario Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): un cuestionario bien validado, que pregunta sobre la frecuencia, la gravedad y el efecto psicológico de 32 síntomas.
A los fines de este estudio, la MSAS se ha adaptado para incluir el síntoma clave adicional de saciedad temprana (sentirse lleno rápidamente) que pueden experimentar los pacientes con obstrucción intestinal subaguda.
Se califica en una escala de 0 (nada) - 4 (mucho).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consultas en urgencias o ingresos hospitalarios tras el inicio de la dieta de 4 etapas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se registrará el nº de ingresos hospitalarios y de urgencias por obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores al consentimiento.
Esto se comparará con el número de admisiones durante las 4 semanas que los pacientes están en el ensayo.
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4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante el cuestionario EORTC Quality of Life QLQ-C30 se recopilará al inicio del estudio y después de 4 semanas al finalizar el estudio.
QLQ-C30 desarrollado por EORTC está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
Se puntúa en una escala de 0 (nada) - 4 (mucho).
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4 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en kilogramos y como porcentaje que indica el cambio de peso porcentual desde el inicio hasta el final de la prueba.
Los participantes serán pesados con su consentimiento y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
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- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Obstrucción intestinal
Otros números de identificación del estudio
- 20DCSN272626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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