Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование диеты при раке непроходимости кишечника 4 стадии (BOUNCED)

9 апреля 2024 г. обновлено: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

BOUNCED: Управление пероральной диетой после диагностики подострой кишечной непроходимости: технико-экономическое обоснование, изучающее эффективность диеты при 4-этапной непроходимости кишечника и качество жизни у онкологических больных

Непроходимость кишечника является частым осложнением у пациентов с раком яичников, брюшины и кишечника из-за массы или распространения заболевания, вызывающего сужение кишечника, поскольку эти виды рака могут расти на поверхности кишечника. Определенные продукты могут вызывать такие симптомы, как боль, вздутие живота, ощущение сытости, тошнота, рвота и затруднение опорожнения кишечника.

Имеются ограниченные данные для определения наилучшей диеты, которой следует придерживаться, когда у кого-то диагностирован риск непроходимости кишечника и возникают симптомы после еды и питья.

Диетологи в Королевском Суррее разработали четырехэтапную диету при непроходимости кишечника, которую они используют с пациентами в течение 3 лет. 4 этапа: прозрачные жидкости, все жидкие жидкости, мягкая гладкая диета с низким содержанием клетчатки, мягкая небрежная диета с низким содержанием клетчатки. В зависимости от тяжести симптомов и риска закупорки пациентов просят соблюдать определенный этап диеты. Им рекомендуется перемещаться вверх и вниз по стадиям по мере улучшения или ухудшения симптомов.

Это технико-экономическое обоснование направлено на изучение того, можно ли использовать диету и насколько она эффективна в клинической практике. Цель состоит в том, чтобы выяснить, легко ли соблюдать эту диету, может ли она уменьшить симптомы непроходимости кишечника, улучшить качество жизни и снизить количество госпитализаций из-за непроходимости кишечника.

Пациенты с риском непроходимости кишечника из-за колоректального рака или рака яичников имеют право на участие. Они останутся в исследовании в течение 4 недель, в течение которых им будет предложено заполнить дневник питания и 3 анкеты.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Способен переносить пероральную диету
  • Подтвержденный диагноз ТКН из-за основного злокачественного новообразования включает:

    1. Пациенты с колоректальным или гинекологическим раком с первичной или вторичной опухолью in situ, проходящие противораковое лечение или поддерживающую терапию.
    2. Пациенты с диагнозом запущенный неоперабельный рак колоректального или гинекологического происхождения
  • Поступление в амбулаторные клиники или госпитализацию в отделение неотложной помощи с минимум 2 симптомами ТКН, включая: боль в животе, вздутие живота после еды, раннее насыщение, тошноту, рвоту
  • Способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Отсутствие симптомов кишечной непроходимости
  • Вам еще не были даны рекомендации по соблюдению диеты при 4 стадии непроходимости кишечника
  • Не переносит пероральную диету, т. е. энтеральное или парентеральное питание.
  • Невозможно предоставить возможность дать информированное согласие
  • Не умеет читать и общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета при 4 стадии непроходимости кишечника

Все подходящие участники будут оценены специалистом-диетологом, и будет записана история диеты и симптомы. В зависимости от степени подострой кишечной непроходимости, симптомов и типа диеты, пациентам будут даны подробные инструкции о том, какой этап 4-этапной диеты следует использовать. За ними будут следить по телефону или при личной встрече еженедельно в течение 4-недельного периода, и им будет показано, как изменить свою диету, перемещаясь вверх и вниз по этапу диеты, если симптомы исчезнут или ухудшатся. Это современный стандарт ухода.

Дополнительные оценки будут проводиться в начале и в конце исследования, когда участники заполнят Мемориальную шкалу оценки симптомов (MSAS) и опросник качества жизни EORTC QLQ-30. Им будет предложено заполнить ежедневный дневник диеты и анкету «простота использования» в конце 4-недельного периода.

Определить, является ли диета 4-стадийной кишечной непроходимости в качестве средства управления пероральным приемом пищи у пациентов с симптомами злокачественной подострой кишечной непроходимости (ТКН) доставляемой и эффективной в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы подострой кишечной непроходимости: боль в животе, ощущение вздутия живота, чувство быстрого насыщения, тошнота и/или рвота.
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется путем заполнения анкеты Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS): хорошо проверенной анкеты, в которой задаются вопросы о частоте, серьезности и психологическом влиянии 32 симптомов. Для целей данного исследования MSAS был адаптирован для включения ключевого дополнительного симптома раннего насыщения (быстрое чувство насыщения), который может наблюдаться у пациентов с подострой кишечной непроходимостью. Оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение неотложной помощи или госпитализация после начала использования 4-этапной диеты
Временное ограничение: 4 недели
Не будет зарегистрировано ни одной госпитализации и неотложной помощи из-за непроходимости кишечника за 3 месяца до согласия. Это будет сравниваться с количеством госпитализаций в течение 4 недель, когда пациенты находятся на испытании.
4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
Опросник QLQ-C30, измеряемый с помощью опросника качества жизни EORTC, будет собираться на исходном уровне при включении в исследование и через 4 недели после завершения исследования. QLQ-C30, разработанный EORTC, предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком. Оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
4 недели
Масса
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в килограммах и в процентах, показывающих процентное изменение веса от начала до конца испытания. Участники будут взвешены по согласию и через 4 недели.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20DCSN272626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться