Studium wykonalności 4-etapowej diety na raka jelita grubego (BOUNCED)
BOUNCED: Zarządzanie dietą doustną po rozpoznaniu podostrej niedrożności jelit: studium wykonalności badające skuteczność 4-etapowej diety w chorobie nowotworowej niedrożności jelit i jakości życia pacjentów z rakiem
Niedrożność jelit jest częstym powikłaniem u pacjentek z rakiem jajnika, otrzewnej i jelita grubego z powodu masy lub rozprzestrzeniania się choroby, powodującej zwężenie jelita, ponieważ nowotwory te mogą rosnąć na powierzchni jelita. Niektóre pokarmy mogą powodować takie objawy, jak ból, wzdęcia, uczucie pełności, mdłości, wymioty i trudności w oddawaniu stolca.
Istnieją ograniczone dowody na ustalenie najlepszej diety, której należy przestrzegać, gdy u kogoś zdiagnozowano ryzyko niedrożności jelit i występują objawy po jedzeniu i piciu.
Dietetycy z Royal Surrey opracowali 4-etapową dietę na niedrożność jelit, którą stosują u pacjentów od 3 lat. 4 etapy to klarowne płyny, wszystkie rzadkie płyny, miękka, gładka dieta o niskiej zawartości błonnika, miękka, niechlujna dieta o niskiej zawartości błonnika. W zależności od nasilenia objawów i ryzyka wystąpienia blokady, pacjenci proszeni są o przestrzeganie określonego etapu diety. Zaleca się, aby przechodzić w górę iw dół etapów w miarę poprawy lub pogorszenia objawów.
To studium wykonalności ma na celu zbadanie, czy dieta może być stosowana i czy jest skuteczna w praktyce klinicznej. Celem jest sprawdzenie, czy ta dieta jest łatwa do przestrzegania, może zmniejszyć objawy niedrożności jelit, poprawić jakość życia i zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z powodu niedrożności jelit.
Do udziału kwalifikują się pacjenci zagrożeni niedrożnością jelit spowodowaną rakiem jelita grubego lub jajnika. Pozostaną w badaniu przez okres 4 tygodni, podczas których zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka diety i 3 kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Toleruje dietę doustną
Potwierdzone rozpoznanie SBO z powodu nowotworu złośliwego obejmuje:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego lub rakiem ginekologicznym z pierwotnym lub wtórnym guzem in situ, w trakcie leczenia onkologicznego lub leczenia podtrzymującego.
- Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego nieoperacyjnego raka jelita grubego lub pochodzenia ginekologicznego
- Zgłoszony w przychodni lub przyjęty na pogotowie ratunkowe z co najmniej 2 objawami SBO, w tym: ból brzucha, wzdęcia po jedzeniu, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Brak objawów niedrożności jelit
- Nie otrzymałem jeszcze porady dotyczącej 4-etapowej diety na niedrożność jelit
- Nie toleruje diety doustnej, tj. żywionej dojelitowo lub pozajelitowo
- Nie można zapewnić możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-etapowa dieta na niedrożność jelit
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni przez wyspecjalizowanego dietetyka, a historia diety i objawy zostaną odnotowane. W zależności od stopnia podostrej niedrożności jelit, objawów i rodzaju stosowanej diety, pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje, który etap 4-etapowej diety zastosować. Co tydzień przez 4 tygodnie będą obserwowani przez telefon lub twarzą w twarz i pokazywani, jak zmienić dietę, przechodząc w górę i w dół etapu diety, jeśli objawy ustąpią lub się pogorszą. To jest obecny standard opieki. Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania, kiedy uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) i kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-30. Zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika diety i kwestionariusza „łatwość użycia” pod koniec 4-tygodniowego okresu. |
Określenie, czy 4-etapowa dieta w przypadku niedrożności jelit jako sposób leczenia doustnego przyjmowania pokarmu u pacjentów z objawami złośliwej podostrej niedrożności jelit (SBO) jest wykonalna i skuteczna w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy podostrej niedrożności jelit: ból brzucha, uczucie wzdęcia, szybkie uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone poprzez wypełnienie kwestionariusza Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): dobrze zweryfikowany kwestionariusz, który pyta o częstotliwość, nasilenie i wpływ psychologiczny 32 objawów.
Na potrzeby niniejszego badania skala MSAS została dostosowana tak, aby uwzględniała kluczowy dodatkowy objaw wczesnej sytości (szybkie uczucie sytości), którego mogą doświadczać pacjenci z podostrą niedrożnością jelit.
Jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na pogotowiu ratunkowym lub hospitalizacje po rozpoczęciu stosowania diety 4-etapowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestrowana będzie liczba przyjęć do szpitala i wizyt na pogotowiu ratunkowym z powodu niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
Zostanie to porównane z liczbą przyjęć pacjentów w ciągu 4 tygodni badania.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life QLQ-C30 zostanie zebrana na początku badania na początku badania i po 4 tygodniach od zakończenia badania.
QLQ-C30 opracowany przez EORTC jest przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych pacjentów z rakiem.
Oceniany jest w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
4 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzona w kilogramach i jako procent wskazujący procentową zmianę wagi od początku do końca próby.
Uczestnicy będą ważeni po wyrażeniu zgody i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jamy brzusznej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory otrzewnej
- Niedrożność jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20DCSN272626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .