Toteutettavuustutkimus 4-vaiheisesta suolitukoksen syövän ruokavaliosta (BOUNCED)
BOUNCED: Suun kautta otettavan ruokavalion hallinta subakuutin suolitukoksen diagnoosin jälkeen: Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan 4-vaiheisen suolitukoksen syöpäruokavalion tehokkuutta ja syöpäpotilaiden elämänlaatua
Suolen tukkeutuminen on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on munasarja-, vatsakalvo- ja suolistosyöpä, joka johtuu taudin massasta tai leviämisestä ja aiheuttaa suoliston kapenemista, koska nämä syövät voivat kasvaa suolen pinnalla. Tietyt ruoat voivat aiheuttaa oireita, kuten kipua, turvotusta, kylläisyyden tunnetta, pahoinvointia, oksentelua ja suoliston vaikeuksia.
Parhaan noudatettavan ruokavalion määrittämiseksi on vain vähän näyttöä, kun jollakin on diagnosoitu suolen tukkeumariski ja hänellä on oireita syömisen ja juomisen jälkeen.
Royal Surreyn ravitsemusterapeutit ovat kehittäneet 4-vaiheisen suolitukoksen ruokavalion, jota he ovat käyttäneet potilaiden kanssa 3 vuoden ajan. 4 vaihetta ovat kirkkaita nesteitä, kaikki ohuita nesteitä, vähäkuituinen pehmeä pehmeä ruokavalio, vähäkuituinen pehmeä huolimaton ruokavalio. Oireiden vakavuudesta ja tukosriskistä riippuen potilaita pyydetään noudattamaan tiettyä ruokavalion vaihetta. Heitä kehotetaan liikkumaan ylös ja alas vaiheissa, kun oireet paranevat tai pahenevat.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ruokavaliota käyttää ja onko se tehokasta kliinisessä käytännössä. Tavoitteena on nähdä, onko tämä ruokavalio helppo noudattaa, voiko se vähentää suolitukoksen oireita, parantaa elämänlaatua ja vähentää suolistotukosten vuoksi joutuvia sairaalahoitoja.
Potilaat, joilla on paksusuolen- tai munasarjasyövän aiheuttama suolitukoksen riski, voivat osallistua. He jäävät tutkimukseen 4 viikon ajan, jonka aikana heitä pyydetään täyttämään ruokavaliopäiväkirja ja kolme kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pystyy sietämään oraalista ruokavaliota
Vahvistettu SBO-diagnoosi taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on kolorektaalinen tai gynekologinen syöpä, jolla on primaarinen tai sekundaarinen kasvain in situ ja jotka saavat syöpähoitoa tai tukihoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt kolorektaalista tai gynekologista alkuperää oleva leikkauskelvoton syöpä
- Esiintyminen poliklinikoissa tai A&E:n vastaanotolla, jossa on vähintään 2 SBO-oiretta, mukaan lukien: vatsakipu, turvotus syömisen jälkeen, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei oireita suolen tukkeutumisesta
- Ei ole jo annettu neuvoja 4-vaiheisen suolitukoksen ruokavalion noudattamiseksi
- Ei voi sietää suun kautta annettavaa ruokavaliota eli enteraalisesti tai parenteraalisesti ruokittua
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei osaa lukea ja kommunikoida englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-vaiheinen suolen ahtauma-ruokavalio
Erikoisravitsemusterapeutti arvioi kaikki osallistujat, ja ruokavaliohistoria ja oireet kirjataan. Subakuutin suolitukoksen asteesta, oireista ja noudatettavan ruokavalion tyypistä riippuen potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, mitä 4-vaiheisen ruokavalion vaihetta tulee käyttää. Heitä seurataan puhelimitse tai kasvokkain viikoittain 4 viikon ajan ja heille näytetään, kuinka heidän ruokavaliotaan voidaan muuttaa siirtymällä ylös ja alas ruokavalion vaiheissa, jos oireet häviävät tai pahenevat. Tämä on nykyinen hoitostandardi. Lisäarvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa, kun osallistujat täyttävät Memorial Symptom Assessment Scalen (MSAS) ja EORTC QLQ-30 elämänlaatukyselyn. Heitä pyydetään täyttämään päivittäinen ruokavaliopäiväkirja ja helppokäyttöisyyskysely 4 viikon jakson lopussa. |
Selvittää, onko 4-vaiheinen suolitukoksen ruokavalio keinona hallita suun kautta tapahtuvaa syöntiä potilailla, joilla on oireita pahanlaatuisesta subakuuteista suolitukoksen (SBO) oireista, saavutettavissa oleva ja tehokas kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subakuutin suolitukoksen oireet: vatsakipu, turvotus, nopea täyteyden tunne, pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Memorial Symptom Assessment Scale -kyselylomakkeen (MSAS) täyttämisellä: hyvin validoitu kyselylomake, jossa kysytään 32 oireen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja psykologista vaikutusta.
Tätä tutkimusta varten MSAS on mukautettu sisältämään varhaisen kylläisyyden (nopea kylläisyyden tunne) lisäoireen, jonka voivat kokea potilaat, joilla on subakuutti suolitukos.
Se arvostellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A&E-käynnit tai sairaalahoidot 4-vaiheisen ruokavalion käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suolistosuolen tukkeutumisesta johtuvat sairaalakäynnit ja A&E-käynnit kirjataan suostumusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Tätä verrataan hoitoon otettujen potilaiden 4 viikon aikana tutkimuksen aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä EORTC Lifenlaatu QLQ-C30 -kyselylomaketta kerätään lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
EORTC:n kehittämä QLQ-C30 on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Se pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon).
|
4 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu kilogrammoina ja prosentteina, mikä osoittaa painon prosentuaalisen muutoksen kokeen alusta loppuun.
Osallistujat punnitaan suostumuksella ja 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Suolitukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20DCSN272626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .