Gennemførlighedsundersøgelse af en 4-trins tarmobstruktionskræftdiæt (BOUNCED)
BOUNCED: Håndtering af oral diæt efter en diagnose af subakut tarmobstruktion: en gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af en 4-trins tarmobstruktion Cancerdiæt og livskvalitet hos kræftpatienter
Tarmobstruktion er en almindelig komplikation hos patienter med ovarie-, peritoneal- og tarmkræft på grund af en masse eller spredning af sygdom, hvilket forårsager forsnævring af tarmen, da disse kræftformer kan vokse på tarmoverfladen. Visse fødevarer kan føre til symptomer som smerte, oppustethed, mæthedsfornemmelse, kvalme, opkastning og besvær med at få afføring.
Der er begrænset evidens for at etablere den bedste diæt at følge, når nogen er diagnosticeret med risiko for tarmobstruktion og oplever symptomer efter at have spist og drukket.
Diætisten på Royal Surrey har udviklet en 4-trins tarmobstruktionsdiæt, som de har brugt med patienter i 3 år. De 4 stadier er klare væsker, alle tynde væsker, fiberfattig blød glat kost, lavfiber blød, sjusket kost. Afhængigt af sværhedsgraden af symptomer og risikoen for en blokering, bliver patienter bedt om at følge en bestemt fase af diæten. De rådes til at bevæge sig op og ned i stadierne, efterhånden som symptomerne forbedres eller forværres.
Denne feasibility-undersøgelse har til formål at undersøge, om diæten kan bruges og er effektiv i klinisk praksis. Målene er at se, om denne diæt er nem at følge, kan reducere symptomer på tarmobstruktion, kan forbedre livskvaliteten og reducere indlæggelser på hospital på grund af tarmblokering.
Patienter med risiko for tarmobstruktion fra kolorektal eller ovariecancer er berettiget til at deltage. De forbliver i undersøgelsen i en periode på 4 uger, hvor de vil blive bedt om at udfylde en kostdagbog og 3 spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- I stand til at tolerere oral kost
Bekræftet diagnose af SBO på grund af underliggende malignitet til at omfatte:
- Patienter med kolorektal eller gynækologisk cancer med primær eller sekundær tumor in situ, der gennemgår kræftbehandling eller understøttende behandling.
- Patienter diagnosticeret med fremskredne inoperable kræftformer af kolorektal eller gynækologisk oprindelse
- Præsenteres i ambulatorier eller indlagt fra akutmodtagelse med minimum 2 symptomer på SBO, herunder: mavesmerter, oppustethed efter spisning, tidlig mæthed, kvalme, opkastning
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Ingen symptomer på tarmobstruktion
- Har ikke allerede fået råd om at følge 4-trins tarmobstruktionsdiæten
- Ude af stand til at tolerere oral kost, dvs. enteralt eller parenteralt fodret
- Ude af stand til at give kapacitet til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at læse og kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-trins tarmobstruktionsdiæt
Alle kvalificerede deltagere vil blive vurderet af en specialdiætist, og en diæthistorie og symptomer vil blive registreret. Afhængigt af graden af subakut tarmobstruktion, symptomer og type diæt, der følges, vil patienterne få detaljerede instruktioner om, hvilket trin af 4-trins diæten, de skal bruge. De vil blive fulgt op telefonisk eller ansigt til ansigt ugentligt i en 4 ugers periode og vist, hvordan de kan ændre deres kost ved at bevæge sig op og ned i diæten, hvis symptomerne forsvinder eller forværres. Dette er den nuværende standard for pleje. Yderligere vurderinger vil blive udført ved starten og slutningen af undersøgelsen, når deltagerne vil udfylde Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og EORTC QLQ-30 livskvalitetsspørgeskemaet. De vil blive bedt om at udfylde en daglig kostdagbog og et "brugervenlighed"-spørgeskema i slutningen af 4 ugers perioden. |
At afgøre, om en 4-trins tarmobstruktionsdiæt som et middel til at styre oralt indtag hos patienter, der er symptomatisk med malign subakut tarmobstruktion (SBO) er mulig og effektiv i klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på subakut tarmobstruktion: mavesmerter, oppustethed, hurtigt mæthed, kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved udfyldelse af Memorial Symptom Assessment Scale spørgeskemaet (MSAS): et velvalideret spørgeskema, som spørger om hyppigheden, sværhedsgraden og den psykologiske effekt af 32 symptomer.
Til formålet med denne undersøgelse er MSAS blevet tilpasset til at inkludere det vigtigste yderligere symptom på tidlig mæthed (at føles hurtigt mæt), som kan opleves af patienter med subakut tarmobstruktion.
Den bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A&E tilstedeværelse eller hospitalsindlæggelser efter at have begyndt at bruge 4-trins diæten
Tidsramme: 4 uger
|
Antal hospitalsindlæggelser og akutmodtagelser på grund af tarmobstruktion i de 3 måneder forud for samtykke vil blive registreret.
Dette vil blive sammenlignet med antallet af indlæggelser i løbet af de 4 uger, patienter er i forsøget.
|
4 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved brug af EORTC Quality of Life QLQ-C30 spørgeskema vil blive indsamlet ved baseline ved indtræden i undersøgelsen og efter 4 uger efter afslutning af undersøgelsen.
QLQ-C30 udviklet af EORTC er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Det scores på en skala fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget).
|
4 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 4 uger
|
Målt i kilogram og som en procentdel, der angiver procentvis vægtændring fra start til slut af forsøget.
Deltagerne vil blive vejet efter samtykke og efter 4 uger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Allan, Royal Surrey NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Agnieszka Michael, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Intestinal obstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 20DCSN272626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .