不眠症のがん生存者に対するインターネットによる認知行動介入
2024年10月5日 更新者：Maria Inês Clara、University of Coimbra
腫瘍回復のための認知的治療法オンライン介入プログラム
この研究の主な目的は、不眠症を持つポルトガルのがん生存者の睡眠を改善するためのインターネットベースの認知行動療法介入の治療効果、実現可能性、および受け入れ可能性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントの提供
- ポルトガル語の読み書きができること
- パソコンやスマートフォン、インターネットが利用できる方
- がんの歴史
- 一次がん治療を完了している（ホルモン療法および/またはその他の長期維持療法を受けている生存者は参加資格があります）
- 不眠症の無症状または重大な症状（ISIスコア>8）
- 過去 3 か月間投与量が安定していれば、継続的な睡眠薬の投与が認められます。
- 他の介入研究や臨床試験には参加しない
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- 臨床的または無症状の重大な症状がないこと
- がんの既往歴がない
- インフォームドコンセントを提供できない
- パソコンやスマートフォンが使えない
- インターネットにアクセスできない
- 治療を受けていない別の睡眠診断
- 現在の主要な精神疾患または病状
- 妊娠中または授乳中
- 不眠症に対する並行して継続的な心理療法
- 習慣的な夜勤、または交代勤務勤務
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：順番待ちリストの制御
待機リストのコントロール グループに割り当てられた参加者は、8 週間後に OncoSleep プログラムへのアクセスを受け取ります。
|
|
|
実験的：OncoSleep 介入 (インターネットによる不眠症の認知行動療法)
実験グループに割り当てられた参加者は、週 6 回のセッションからなる不眠症に対する Web ベースの自己誘導型認知行動介入である OncoSleep プログラムにすぐにアクセスできます。
公認心理師が参加者の進捗状況を監視し、フィードバックを提供します。
|
治療には、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、認知療法が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
不眠症重症度指数: がん生存者を対象とした検証済みのアンケート。合計スコアが 0 ～ 28 の 7 項目のスケール。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
病院の不安とうつ病のスケール (サブスケールの合計 0 ～ 21、スコアが高いほど不安レベルが最も高いことを示します)
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
うつ
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
病院の不安およびうつ病のスケール (下位スケールの合計 0 ～ 21、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します)
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core 30;世界保健機関の生活の質 - 概要 (全体スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
がんに関連した疲労
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
多次元疲労症状の一覧表 - 短い形式 (全体スコア -24 ～ 96、スコアが高いほど、がん関連疲労のレベルが高いことを示します)
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
睡眠効率
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
睡眠日記
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
総睡眠時間
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
睡眠日記
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
入眠潜時
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
睡眠日記
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
夜間覚醒の回数
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
睡眠日記
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
|
入眠後の覚醒
時間枠：ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
睡眠日記
|
ベースラインから介入後までの変化（ランダム化後 8 週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ISI における不眠症障害の寛解 (スコア < 8) および反応 (変化 ≧ 8)
時間枠：介入後（無作為化から8週間後）
|
全体スコア 0 ～ 28 は次のように解釈されます。0 ～ 7 不眠症がない。 8～14回は閾値以下の不眠症。 15～21歳は中等度の不眠症。 22～28 重度の不眠症
|
介入後（無作為化から8週間後）
|
|
受容性
時間枠：介入後（無作為化から8週間後）
|
Manber らの 4 点リッカート尺度で評価された、満足度、遵守度、および認識された有用性の自己報告尺度。 (2011)
|
介入後（無作為化から8週間後）
|
|
遵守
時間枠：介入後（無作為化から8週間後）
|
完了したモジュールの数として計算されます
|
介入後（無作為化から8週間後）
|
|
使いやすさ
時間枠：介入後（無作為化から8週間後）
|
ユーザーエクスペリエンスアンケート
|
介入後（無作為化から8週間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月19日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。