Intervención cognitivo-conductual proporcionada por Internet para sobrevivientes de cáncer con insomnio
5 de octubre de 2024 actualizado por: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervención Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos del tratamiento, la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de terapia cognitivo-conductual basada en Internet para mejorar el sueño de los sobrevivientes de cáncer portugueses con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años
- Consentimiento informado proporcionado
- Habilidad para leer y escribir en portugués.
- Capacidad para usar una computadora y/o un teléfono inteligente e Internet
- Historia del cáncer
- Haber completado el tratamiento primario del cáncer (los sobrevivientes que reciben hormonas u otras agencias de terapia de mantenimiento a largo plazo son elegibles para participar)
- Síntomas subclínicos o significativos de insomnio (puntuaciones ISI > 8)
- Se acepta medicación continua para dormir si la dosis se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses
- No participar en ningún otro estudio de intervención o ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Ausencia de síntomas clínicamente o subclínicos significativos
- Sin antecedentes de cáncer
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para usar una computadora y/o un teléfono inteligente
- Sin acceso a internet
- Otro diagnóstico de sueño no tratado
- Condición psiquiátrica o médica importante actual
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento psicológico continuo paralelo para el insomnio
- Turno habitual de noche o turnos rotativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera reciben acceso al programa OncoSleep después de 8 semanas.
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Experimental: Intervención OncoSleep (tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio administrado por Internet)
Los participantes asignados al grupo experimental reciben acceso inmediato al programa OncoSleep, una intervención cognitivo-conductual autoguiada basada en la web para el insomnio que consta de 6 sesiones semanales.
Un psicólogo certificado monitoreará el progreso del participante y brindará retroalimentación.
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El tratamiento incluye higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y terapia cognitiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Índice de gravedad del insomnio: cuestionario validado entre supervivientes de cáncer; una escala de 7 ítems con puntuaciones totales entre 0 y 28 donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (subescala total de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican el nivel más alto de ansiedad)
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (subescala total de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican el nivel más alto de depresión)
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: breve (puntuaciones generales de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida)
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato abreviado (puntuación general -24-96; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga relacionada con el cáncer)
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Diario de sueño
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Diario de sueño
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Diario de sueño
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Diario de sueño
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Diario de sueño
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del trastorno de insomnio (puntuación <8) y respuesta (cambio ≥8) en el ISI
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Puntuación global 0-28 interpretada de la siguiente manera: 0-7 ausencia de insomnio; 8-14 insomnio por debajo del umbral; 15-21 insomnio moderado; 22-28 insomnio severo
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Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Escalas de autoinforme de satisfacción, adherencia y utilidad percibida calificadas en escalas Likert de 4 puntos adaptadas de Manber et al. (2011)
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Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Calculado como el número de módulos completados.
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Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de experiencia de usuario
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Postintervención (8 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.05728.BD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .