Internett-levert kognitiv-atferdsintervensjon for Insomniac Cancer-overlevende
5. oktober 2024 oppdatert av: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Hovedformålet med denne studien er å bestemme behandlingseffekter, gjennomførbarhet og aksept av en internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon for å forbedre søvnen til portugisiske kreftoverlevere med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ år
- Forutsatt informert samtykke
- Evne til å lese og skrive på portugisisk
- Evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon og internett
- Historie om kreft
- Har fullført primær kreftbehandling (overlevende som er på hormon og/eller andre langsiktige vedlikeholdsbehandlingsbyråer er kvalifisert til å delta)
- Subkliniske eller signifikante symptomer på søvnløshet (ISI-score>8)
- Pågående søvnmedisin aksepteres dersom doseringen har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene
- Ingen deltakelse i noen annen intervensjonsstudie eller klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Fravær av klinisk eller subklinisk signifikante symptomer
- Ingen historie med kreft
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon
- Ingen tilgang til internett
- Nok en ubehandlet søvndiagnose
- Nåværende alvorlig psykiatrisk eller medisinsk tilstand
- Graviditet eller amming
- Parallell pågående psykologisk behandling for søvnløshet
- Vanlig nattskift, eller roterende skiftarbeidere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste får tilgang til OncoSleep-programmet etter 8 uker.
|
|
|
Eksperimentell: OncoSleep intervensjon (internettlevert kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet)
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen får umiddelbar tilgang til OncoSleep-programmet, en nettbasert selvstyrt kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet bestående av 6 ukentlige økter.
En sertifisert psykolog vil overvåke deltakerens fremgang og gi tilbakemelding.
|
Behandlingen inkluderer søvnhygiene, søvnbegrensning, stimuluskontroll og kognitiv terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Insomnia Severity Index: validert spørreskjema blant kreftoverlevere; en 7-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 28 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (total subskala 0-21, høyere score angir høyeste angstnivå)
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (total subskala 0-21, høyere score angir høyeste depresjonsnivå)
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet Kjerne 30; Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – Kort (total skår 0-100, høyere skår indikerer høyere livskvalitet)
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Multidimensjonal tretthetssymptom Inventory-Short Form (samlet poengsum -24-96, høyere score angir høyere nivåer av kreftrelatert tretthet)
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Søvndagbok
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Søvndagbok
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Søvndagbok
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Antall nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Søvndagbok
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Våkn opp etter innsett søvn
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Søvndagbok
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Disorder remisjon (score <8) og respons (endring ≥8) på ISI
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Samlet poengsum 0-28 tolket som følger: 0-7 fravær av søvnløshet; 8-14 subterskel søvnløshet; 15-21 moderat søvnløshet; 22-28 alvorlig søvnløshet
|
Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Selvrapporteringsskalaer for tilfredshet, etterlevelse og opplevd hjelpsomhet vurdert på 4-punkts Likert-skalaer tilpasset fra Manber et al. (2011)
|
Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Beregnet som antall fullførte moduler
|
Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Spørreskjema om brukeropplevelse
|
Post-intervensjon (8 uker etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.05728.BD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .