Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsmæssig intervention til overlevende af søvnløs kræft

5. oktober 2024 opdateret af: Maria Inês Clara, University of Coimbra

Online intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingseffekterne, gennemførligheden og acceptablen af ​​en internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention for at forbedre søvnen hos portugisiske kræftoverlevere med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Forudsat informeret samtykke
  • Evne til at læse og skrive på portugisisk
  • Evne til at bruge computer og/eller smartphone og internettet
  • Historie om kræft
  • Har afsluttet primær kræftbehandling (overlevende, der er på hormon- og/eller andre langsigtede vedligeholdelsesterapiagenturer er berettiget til at deltage)
  • Subkliniske eller signifikante symptomer på søvnløshed (ISI-score >8)
  • Løbende søvnmedicin accepteres, hvis doseringen har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder
  • Ingen deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • Fravær af klinisk eller subklinisk signifikante symptomer
  • Ingen historie med kræft
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at bruge en computer og/eller smartphone
  • Ingen adgang til internettet
  • Endnu en ubehandlet søvndiagnose
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk eller medicinsk tilstand
  • Graviditet eller amning
  • Parallel løbende psykologisk behandling for søvnløshed
  • Sædvanlige nattevagter eller skiftende skifteholdsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol på venteliste
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, får adgang til OncoSleep-programmet efter 8 uger.
Eksperimentel: OncoSleep intervention (internetleveret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed)
Deltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, får øjeblikkelig adgang til OncoSleep-programmet, en webbaseret selvstyret kognitiv adfærdsintervention mod søvnløshed bestående af 6 ugentlige sessioner. En certificeret psykolog vil overvåge deltagerens fremskridt og give feedback.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Behandlingen omfatter søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv terapi.
Andre navne:
  • OncoSleep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Insomnia Severity Index: valideret spørgeskema blandt kræftoverlevere; en 7-punkts skala med totalscore mellem 0 og 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Hospitalsangst- og depressionsskala (samlet subskala 0-21, højere score angiver højeste angstniveau)
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Depression
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Hospitalsangst- og depressionsskala (samlet subskala 0-21, højere score angiver højeste depressionsniveau)
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Spørgeskema om livskvalitet Kerne 30; Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort (samlet score 0-100, højere score indikerer højere livskvalitet)
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (samlet score -24-96, højere score angiver højere niveauer af kræftrelateret træthed)
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvndagbog
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Samlet søvntid
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvndagbog
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvndagbog
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Antal natlige opvågninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvndagbog
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)
Søvndagbog
Ændringer fra baseline til post-intervention (8 uger efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Disorder remission (score<8) og respons (ændring ≥8) på ISI
Tidsramme: Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Samlet score 0-28 fortolket som følger: 0-7 fravær af søvnløshed; 8-14 sub-tærskel søvnløshed; 15-21 moderat søvnløshed; 22-28 svær søvnløshed
Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Selvrapporteringsskalaer for tilfredshed, overholdelse og oplevet hjælpsomhed vurderet på 4-punkts Likert-skalaer tilpasset fra Manber et al. (2011)
Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Overholdelse
Tidsramme: Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Beregnet som antallet af afsluttede moduler
Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Brugervenlighed
Tidsramme: Post-intervention (8 uger efter randomisering)
Spørgeskema om brugeroplevelse
Post-intervention (8 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Portuguese Cancer League

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.05728.BD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner