Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention für Überlebende von Schlaflosigkeitskrebs
5. Oktober 2024 aktualisiert von: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Online-Programm zur kognitiv-komportamentalen Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit in onkologischen Studien
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungseffekte, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zu bestimmen Intervention zur Verbesserung des Schlafes portugiesischer Krebsüberlebender mit Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18+ Jahre
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Fähigkeit, auf Portugiesisch zu lesen und zu schreiben
- Fähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone sowie das Internet zu nutzen
- Geschichte von Krebs
- Sie haben die primäre Krebsbehandlung abgeschlossen (Teilnahmeberechtigt sind Überlebende, die Hormone und/oder andere langfristige Erhaltungstherapien erhalten)
- Subklinische oder signifikante Symptome von Schlaflosigkeit (ISI-Scores >8)
- Die Einnahme von Schlafmitteln wird akzeptiert, wenn die Dosierung in den letzten 3 Monaten stabil war
- Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre
- Fehlen klinisch oder subklinisch signifikanter Symptome
- Keine Krebsgeschichte
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone zu benutzen
- Kein Zugang zum Internet
- Eine weitere unbehandelte Schlafdiagnose
- Aktuelle schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Parallel dazu laufende psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
- Regelmäßige Nachtschicht oder wechselnde Schichtarbeiter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nach 8 Wochen Zugang zum OncoSleep-Programm.
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Experimental: OncoSleep-Intervention (über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit)
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten sofortigen Zugang zum OncoSleep-Programm, einer webbasierten, selbstgesteuerten kognitiven Verhaltensintervention gegen Schlaflosigkeit, die aus 6 wöchentlichen Sitzungen besteht.
Ein zertifizierter Psychologe überwacht die Fortschritte des Teilnehmers und gibt Feedback.
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Die Behandlung umfasst Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und kognitive Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Insomnia Severity Index: validierter Fragebogen unter Krebsüberlebenden; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (gesamte Subskala 0–21, höhere Werte bedeuten das höchste Angstniveau)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Depression
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (gesamte Subskala 0–21, höhere Werte bedeuten das höchste Depressionsniveau)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität Core 30; Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbeschreibung (Gesamtpunktzahl 0–100, höhere Punktzahl bedeutet höhere Lebensqualität)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Mehrdimensionales Müdigkeitssymptominventar – Kurzform (Gesamtpunktzahl -24–96, höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit)
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Schlaftagebuch
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Schlaftagebuch
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Schlaftagebuch
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Anzahl der nächtlichen Erwachen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Schlaftagebuch
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Schlaftagebuch
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Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (8 Wochen nach der Randomisierung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission der Schlaflosigkeitsstörung (Score <8) und Reaktion (Änderung ≥8) auf dem ISI
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Gesamtpunktzahl 0–28, interpretiert wie folgt: 0–7 keine Schlaflosigkeit; 8-14 Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle; 15-21 mäßige Schlaflosigkeit; 22-28 schwere Schlaflosigkeit
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Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Selbstberichtsskalen für Zufriedenheit, Einhaltung und wahrgenommene Hilfsbereitschaft, bewertet auf 4-Punkte-Likert-Skalen, adaptiert von Manber et al. (2011)
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Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Einhaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Berechnet als Anzahl der abgeschlossenen Module
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Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Fragebogen zur Benutzererfahrung
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Nach der Intervention (8 Wochen nach Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.05728.BD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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