Internetlevererad kognitiv beteendeintervention för sömnlösa canceröverlevande
5 oktober 2024 uppdaterad av: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekterna, genomförbarheten och acceptansen av en internetbaserad kognitiv beteendeterapiintervention för att förbättra sömnen för portugisiska canceröverlevande med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- Förutsatt informerat samtycke
- Förmåga att läsa och skriva på portugisiska
- Möjlighet att använda dator och/eller smartphone samt internet
- Historia om cancer
- Har avslutat primär cancerbehandling (överlevande som går på hormon och/eller andra långtidsvårdsbehandlingsorgan är berättigade att delta)
- Subkliniska eller signifikanta symtom på sömnlöshet (ISI-poäng >8)
- Pågående sömnmedicin accepteras om dosen varit stabil under de senaste 3 månaderna
- Inget deltagande i någon annan interventionsstudie eller klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år
- Frånvaro av kliniskt eller subkliniskt signifikanta symtom
- Ingen historia av cancer
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att använda en dator och/eller smartphone
- Ingen tillgång till internet
- Ännu en obehandlad sömndiagnos
- Aktuellt allvarligt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd
- Graviditet eller amning
- Parallellt pågående psykologisk behandling för sömnlöshet
- Vanligt nattskift eller roterande skiftarbetare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollgrupp får tillgång till OncoSleep-programmet efter 8 veckor.
|
|
|
Experimentell: OncoSleep-intervention (internetlevererad kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet)
Deltagare som tilldelats experimentgruppen får omedelbar tillgång till OncoSleep-programmet, en webbaserad självstyrd kognitiv beteendeintervention för sömnlöshet bestående av 6 sessioner i veckan.
En certifierad psykolog kommer att övervaka deltagarens framsteg och ge feedback.
|
Behandlingen inkluderar sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Insomnia Severity Index: validerat frågeformulär bland canceröverlevande; en 7-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 28 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (total subskala 0-21, högre poäng anger högsta ångestnivå)
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Depression
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (total subskala 0-21, högre poäng anger högsta depressionsnivå)
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Frågeformulär för livskvalitet Core 30; Världshälsoorganisationens livskvalitet – kortfattat (totalpoäng 0-100, högre poäng indikerar högre livskvalitet)
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Multidimensionell trötthetssymtom Inventering-Kort form (totalpoäng -24-96, högre poäng anger högre nivåer av cancerrelaterad trötthet)
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Sömndagbok
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Total sömntid
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Sömndagbok
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Sömndagbok
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Sömndagbok
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Sömndagbok
|
Förändringar från baslinje till post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Disorder remission (poäng <8) och respons (förändring ≥8) på ISI
Tidsram: Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Totalpoäng 0-28 tolkat enligt följande: 0-7 frånvaro av sömnlöshet; 8-14 sömnlöshet under tröskeln; 15-21 måttlig sömnlöshet; 22-28 svår sömnlöshet
|
Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Självrapporteringsskalor för tillfredsställelse, följsamhet och upplevd hjälpsamhet betygsatt på 4-punkts Likert-skalor anpassade från Manber et al. (2011)
|
Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Beräknat som antalet avslutade moduler
|
Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
|
Användbarhet
Tidsram: Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Frågeformulär för användarupplevelse
|
Post-intervention (8 veckor efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.05728.BD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .