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Intervento cognitivo-comportamentale fornito da Internet per sopravvissuti al cancro insonne

5 ottobre 2024 aggiornato da: Maria Inês Clara, University of Coimbra

Programma online di intervento cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'insonnia nei trattamenti oncologici

Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti del trattamento, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale basato su Internet per migliorare il sonno dei sopravvissuti al cancro portoghesi con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni
  • Consenso informato fornito
  • Capacità di leggere e scrivere in portoghese
  • Capacità di utilizzare un computer e/o smartphone e Internet
  • Storia del cancro
  • Avere completato il trattamento del cancro primario (i sopravvissuti che sono in terapia ormonale e / o altre agenzie di terapia di mantenimento a lungo termine possono partecipare)
  • Sintomi subclinici o significativi di insonnia (punteggi ISI>8)
  • Sonniferi in corso accettati se il dosaggio è stato stabile negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna partecipazione ad altri studi interventistici o sperimentazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • Assenza di sintomi clinicamente o subclinici significativi
  • Nessuna storia di cancro
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di utilizzare un computer e/o uno smartphone
  • Nessun accesso a Internet
  • Un'altra diagnosi del sonno non trattata
  • Attuale grave condizione psichiatrica o medica
  • Gravidanza o allattamento
  • Parallelo trattamento psicologico in corso per l'insonnia
  • Turno notturno abituale o turnisti a rotazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono l'accesso al programma OncoSleep dopo 8 settimane.
Sperimentale: Intervento OncoSleep (trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia fornito da Internet)
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale ricevono l'accesso immediato al programma OncoSleep, un intervento cognitivo-comportamentale autoguidato basato sul web per l'insonnia composto da 6 sessioni settimanali. Uno psicologo certificato monitorerà i progressi del partecipante e fornirà un feedback.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Il trattamento comprende l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli e la terapia cognitiva.
Altri nomi:
  • OncoSleep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Insomnia Severity Index: questionario validato tra i sopravvissuti al cancro; una scala a 7 item con punteggi totali compresi tra 0 e 28 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (sottoscala totale 0-21, i punteggi più alti indicano il livello di ansia più alto)
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Depressione
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (sottoscala totale 0-21, i punteggi più alti indicano il livello di depressione più alto)
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30; Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Breve (punteggi complessivi 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica – Forma breve (punteggio complessivo -24-96, i punteggi più alti denotano livelli più elevati di fatica correlata al cancro)
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Diario del sonno
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Diario del sonno
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Diario del sonno
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Diario del sonno
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Diario del sonno
Cambiamenti dal basale al post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del disturbo di insonnia (punteggio <8) e risposta (variazione ≥8) sull'ISI
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Punteggio complessivo 0-28 interpretato come segue: 0-7 assenza di insonnia; 8-14 insonnia sottosoglia; 15-21 insonnia moderata; 22-28 insonnia grave
Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Scale di autovalutazione di soddisfazione, aderenza e disponibilità percepita valutate su scale Likert a 4 punti adattate da Manber et al. (2011)
Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Aderenza
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Calcolato come numero di moduli completati
Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Usabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sull'esperienza dell'utente
Post-intervento (8 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Portuguese Cancer League

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.05728.BD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

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