Internetowa interwencja poznawczo-behawioralna dla osób, które przeżyły raka bezsenności
5 października 2024 zaktualizowane przez: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Głównym celem tego badania jest określenie efektów leczenia, wykonalności i akceptacji internetowej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy snu portugalskich osób, które przeżyły raka i cierpią na bezsenność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ lat
- Podana świadoma zgoda
- Umiejętność czytania i pisania w języku portugalskim
- Umiejętność korzystania z komputera i/lub smartfona oraz Internetu
- Historia raka
- Ukończyły podstawowe leczenie raka (osoby, które przeżyły, są na hormonach i / lub innych agencjach długoterminowej terapii podtrzymującej, kwalifikują się do udziału)
- Subkliniczne lub znaczące objawy bezsenności (wyniki ISI > 8)
- Akceptowane są stałe leki nasenne, jeśli dawka była stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Brak istotnych klinicznie lub subklinicznie objawów
- Brak historii raka
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nieumiejętność korzystania z komputera i/lub smartfona
- Brak dostępu do internetu
- Kolejna nieleczona diagnoza snu
- Obecny poważny stan psychiczny lub medyczny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Równolegle prowadzone psychologiczne leczenie bezsenności
- Zwykła nocna zmiana lub rotujący pracownicy zmianowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej listy oczekujących otrzymują dostęp do programu OncoSleep po 8 tygodniach.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja OncoSleep (internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność)
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują natychmiastowy dostęp do programu OncoSleep, opartej na sieci internetowej, samodzielnej interwencji poznawczo-behawioralnej na bezsenność, składającej się z 6 tygodniowych sesji.
Certyfikowany psycholog będzie monitorował postępy uczestnika i udzielał informacji zwrotnej.
|
Leczenie obejmuje higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców i terapię poznawczą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności: zatwierdzony kwestionariusz wśród osób, które przeżyły raka; skala składająca się z 7 pozycji, w której łączna liczba punktów wynosi od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (całkowita podskala 0-21, wyższe wyniki oznaczają najwyższy poziom lęku)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (całkowita podskala 0-21, wyższe wyniki oznaczają najwyższy poziom depresji)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30; Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – krótka (ogólne wyniki 0–100, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia – krótka forma (ogólny wynik -24-96, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zmęczenia związanego z nowotworem)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Dziennik snu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Dziennik snu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Dziennik snu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Dziennik snu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Dziennik snu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja zaburzeń bezsenności (wynik <8) i odpowiedź (zmiana ≥8) w skali ISI
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Ogólny wynik 0-28 interpretowany następująco: 0-7 brak bezsenności; 8-14 bezsenność podprogowa; 15-21 umiarkowana bezsenność; 22-28 ciężka bezsenność
|
Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Samoopisowe skale satysfakcji, przestrzegania zasad i postrzeganej przydatności oceniane na 4-punktowej skali Likerta zaadaptowanej przez Manbera i in. (2011)
|
Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Obliczana jako liczba ukończonych modułów
|
Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
|
Po interwencji (8 tygodni po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.05728.BD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .