Internetin kautta toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio unettomuudesta selviytyneille
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Online-ohjelma de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää Internet-pohjaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian interventioiden hoitovaikutukset, toteutettavuus ja hyväksyttävyys Portugalin syövästä selviytyneiden unettomuudesta selviytyneiden unen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta
- Annettu tietoinen suostumus
- Kyky lukea ja kirjoittaa portugaliksi
- Kyky käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta sekä nettiä
- Syövän historia
- olet suorittanut primaarisen syöpähoidon (eloonjääneet, jotka saavat hormonihoitoa ja/tai muita pitkäaikaista ylläpitohoitoa, voivat osallistua)
- Subkliiniset tai merkittävät unettomuuden oireet (ISI-pisteet >8)
- Jatkuva unilääkitys hyväksytään, jos annos on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei osallistumista mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Kliinisesti tai subkliinisesti merkittävien oireiden puuttuminen
- Ei syöpää historiaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta
- Ei pääsyä Internetiin
- Toinen hoitamaton unidiagnoosi
- Nykyinen vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen jatkuva psykologinen hoito unettomuuteen
- Säännöllinen yövuoro tai vaihtuva vuorotyöntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmään määritetyt osallistujat saavat pääsyn OncoSleep-ohjelmaan 8 viikon kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: OncoSleep-interventio (Internetin kautta toimitettu kognitiivis-käyttäytymishoito unettomuuteen)
Koeryhmään nimetyt osallistujat saavat välittömän pääsyn OncoSleep-ohjelmaan, verkkopohjaiseen itseohjautuvaan unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, joka koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta.
Sertifioitu psykologi seuraa osallistujan edistymistä ja antaa palautetta.
|
Hoito sisältää unihygienian, unirajoitusten, ärsykkeiden hallinnan ja kognitiivisen terapian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi: validoitu kyselylomake syövästä selviytyneiden keskuudessa; 7 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (yhteensä alaasteikko 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeinta ahdistustasoa)
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (yhteensä alaasteikko 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeinta masennuksen tasoa)
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30; Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Lyhyt (kokonaispisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake (kokonaispisteet -24-96, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa syöpään liittyvää väsymystä)
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unipäiväkirja
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unipäiväkirja
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unipäiväkirja
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Yöisten heräämisten määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unipäiväkirja
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unipäiväkirja
|
Muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuushäiriön remissio (pistemäärä < 8) ja vaste (muutos ≥ 8) ISI:ssä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Kokonaispisteet 0-28 tulkitaan seuraavasti: 0-7 unettomuuden puuttuminen; 8-14 kynnyksen alapuolella oleva unettomuus; 15-21 kohtalainen unettomuus; 22-28 vaikea unettomuus
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itseraportointiasteikot tyytyväisyydestä, sitoutumisesta ja koetuista avuliaisuudesta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikoilla, jotka on mukautettu julkaisusta Manber et al. (2011)
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Laskettu suoritettujen moduulien lukumääränä
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Käyttäjäkokemuskysely
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.05728.BD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .