- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04898855
Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální intervence pro osoby, které přežily nespavou rakovinu
5. března 2024 aktualizováno: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Online intervenční program Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Hlavním účelem této studie je určit léčebné účinky, proveditelnost a přijatelnost intervence internetové kognitivně-behaviorální terapie ke zlepšení spánku portugalských pacientů, kteří přežili rakovinu s nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Clara
- Telefonní číslo: +351 911820289
- E-mail: mclara@uc.pt
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Nábor
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
Kontakt:
- Maria Clara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Schopnost číst a psát v portugalštině
- Schopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon a internet
- Historie rakoviny
- Absolvovali primární léčbu rakoviny (přeživší, kteří jsou na hormonální a/nebo jiné dlouhodobé udržovací léčbě, se mohou zúčastnit)
- Subklinické nebo významné příznaky nespavosti (ISI skóre>8)
- Léky na trvalý spánek jsou akceptovány, pokud bylo dávkování stabilní během posledních 3 měsíců
- Žádná účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Absence klinicky nebo subklinicky významných příznaků
- Žádná anamnéza rakoviny
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon
- Žádný přístup k internetu
- Další neléčená spánková diagnóza
- Současný závažný psychiatrický nebo zdravotní stav
- Těhotenství nebo kojení
- Paralelně pokračující psychologická léčba nespavosti
- Obvyklá noční směna nebo pracovníci na směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k programu OncoSleep po 8 týdnech.
|
|
Experimentální: Intervence OncoSleep (internetová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti)
Účastníci zařazení do experimentální skupiny získají okamžitý přístup k programu OncoSleep, což je webová samořízená kognitivně-behaviorální intervence pro nespavost sestávající z 6 týdenních sezení.
Certifikovaný psycholog bude sledovat pokroky účastníka a poskytovat zpětnou vazbu.
|
Léčba zahrnuje spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Index závažnosti insomnie (celkové skóre 0-28 interpretováno následovně: 0-7 nepřítomnost nespavosti; 8-14 podprahová nespavost; 15-21 střední nespavost; 22-28 těžká nespavost)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Deník spánku
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Celková doba spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Deník spánku
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Počet nočních probuzení
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Deník spánku
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Deník spánku
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Deník spánku
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Multidimenzionální příznaky únavy – krátká forma (celkové skóre 24–96, vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy související s rakovinou)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30; Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná (celkové skóre 0–100, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Úzkost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (celková subškála 0-21, vyšší skóre označují nejvyšší úroveň úzkosti)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Deprese
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (celková subškála 0-21, vyšší skóre označují nejvyšší úroveň deprese)
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po zařazení); 3- a 6-měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost podle hodnocení náboru, retence/úbytku dat
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Počítá se jako počet účastníků, kteří se zaregistrovali, před dokončením intervence vypadli a dokončili intervenci
|
Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Proveditelnost podle použití (délka návštěvy programu, dokončení aktivit)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Vypočteno jako průměrná délka návštěv účastníků intervence, záznamy spánkového deníku, domácí úkoly
|
Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Sebehodnotící škály spokojenosti, adherence a vnímané vstřícnosti hodnocené na 4bodových Likertových škálách převzatých z Manber et al. (2011)
|
Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Použitelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Dotazník uživatelské zkušenosti
|
Po intervenci (8 týdnů po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.05728.BD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko