Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální intervence pro osoby, které přežily nespavou rakovinu

5. října 2024 aktualizováno: Maria Inês Clara, University of Coimbra

Online intervenční program Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos

Hlavním účelem této studie je určit léčebné účinky, proveditelnost a přijatelnost intervence internetové kognitivně-behaviorální terapie ke zlepšení spánku portugalských pacientů, kteří přežili rakovinu s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Schopnost číst a psát v portugalštině
  • Schopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon a internet
  • Historie rakoviny
  • Absolvovali primární léčbu rakoviny (přeživší, kteří jsou na hormonální a/nebo jiné dlouhodobé udržovací léčbě, se mohou zúčastnit)
  • Subklinické nebo významné příznaky nespavosti (ISI skóre>8)
  • Léky na trvalý spánek jsou akceptovány, pokud bylo dávkování stabilní během posledních 3 měsíců
  • Žádná účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 let
  • Absence klinicky nebo subklinicky významných příznaků
  • Žádná anamnéza rakoviny
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon
  • Žádný přístup k internetu
  • Další neléčená spánková diagnóza
  • Současný závažný psychiatrický nebo zdravotní stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Paralelně pokračující psychologická léčba nespavosti
  • Obvyklá noční směna nebo pracovníci na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k programu OncoSleep po 8 týdnech.
Experimentální: Intervence OncoSleep (internetová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti)
Účastníci zařazení do experimentální skupiny získají okamžitý přístup k programu OncoSleep, což je webová samořízená kognitivně-behaviorální intervence pro nespavost sestávající z 6 týdenních sezení. Certifikovaný psycholog bude sledovat pokroky účastníka a poskytovat zpětnou vazbu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Léčba zahrnuje spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii.
Ostatní jména:
  • OncoSleep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Index závažnosti insomnie: validovaný dotazník mezi pacienty, kteří přežili rakovinu; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Škála nemocniční úzkosti a deprese (celková subškála 0-21, vyšší skóre označují nejvyšší úroveň úzkosti)
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Deprese
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Škála nemocniční úzkosti a deprese (celková subškála 0-21, vyšší skóre označují nejvyšší úroveň deprese)
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30; Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná (celkové skóre 0–100, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Únava související s rakovinou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Multidimenzionální příznak únavy - krátká forma (celkové skóre -24-96, vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy související s rakovinou)
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Účinnost spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Deník spánku
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Celková doba spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Deník spánku
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Latence nástupu spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Deník spánku
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Počet nočních probuzení
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Deník spánku
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Deník spánku
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (8 týdnů po randomizaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise poruchy nespavosti (skóre<8) a odpověď (změna ≥8) na ISI
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Celkové skóre 0-28 interpretováno následovně: 0-7 nepřítomnost nespavosti; 8-14 podprahová nespavost; 15-21 střední nespavost; 22-28 těžká nespavost
Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Sebehodnotící škály spokojenosti, adherence a vnímané vstřícnosti hodnocené na 4bodových Likertových škálách převzatých z Manber et al. (2011)
Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Přilnavost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Vypočítá se jako počet dokončených modulů
Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Použitelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)
Dotazník uživatelské zkušenosti
Po intervenci (8 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Portuguese Cancer League

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.05728.BD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit