Intervention cognitivo-comportementale sur Internet pour les survivants d'un cancer insomniaque
5 octobre 2024 mis à jour par: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia in Sobreviventes Oncológicos
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets du traitement, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour améliorer le sommeil des survivants portugais du cancer souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé fourni
- Savoir lire et écrire en portugais
- Capacité à utiliser un ordinateur et/ou un smartphone et Internet
- Antécédents de cancer
- Avoir terminé le traitement primaire du cancer (les survivants qui sont sous hormonothérapie et/ou d'autres organismes de traitement d'entretien à long terme sont éligibles pour participer)
- Symptômes subcliniques ou significatifs d'insomnie (scores ISI> 8)
- Somnifères en cours acceptés si la posologie est stable depuis 3 mois
- Aucune participation à aucune autre étude interventionnelle ou essai clinique
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 18 ans
- Absence de symptômes cliniquement ou subcliniques significatifs
- Aucun antécédent de cancer
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à utiliser un ordinateur et/ou un smartphone
- Pas d'accès à internet
- Un autre diagnostic de sommeil non traité
- Affection psychiatrique ou médicale majeure actuelle
- Grossesse ou allaitement
- Traitement psychologique continu parallèle de l'insomnie
- Quart de nuit habituel ou travail posté en rotation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle des listes d'attente
Les participants affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente reçoivent l'accès au programme OncoSleep après 8 semaines.
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Expérimental: Intervention OncoSleep (traitement cognitivo-comportemental fourni par Internet pour l'insomnie)
Les participants affectés au groupe expérimental reçoivent un accès immédiat au programme OncoSleep, une intervention cognitivo-comportementale autoguidée sur le Web pour l'insomnie consistant en 6 séances hebdomadaires.
Un psychologue certifié surveillera les progrès du participant et fournira des commentaires.
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Le traitement comprend l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la thérapie cognitive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Insomnia Severity Index : questionnaire validé auprès des survivants du cancer ; une échelle de 7 éléments avec des scores totaux compris entre 0 et 28, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (sous-échelle totale de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent le niveau d'anxiété le plus élevé)
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Dépression
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (sous-échelle totale de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent le niveau de dépression le plus élevé)
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Core 30) ; Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref (scores globaux de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une qualité de vie supérieure)
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Fatigue liée au cancer
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue – Forme courte (score global de -24 à 96, des scores plus élevés dénotent des niveaux plus élevés de fatigue liée au cancer)
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Efficacité du sommeil
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Journal du sommeil
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Temps de sommeil total
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Journal du sommeil
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Latence d'endormissement
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Journal du sommeil
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Nombre de réveils nocturnes
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Journal du sommeil
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Journal du sommeil
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Changements entre le départ et la post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission du trouble d'insomnie (score <8) et réponse (changement ≥8) sur l'ISI
Délai: Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Score global 0-28 interprété comme suit : 0-7 absence d'insomnie ; 8 à 14 insomnies inférieures au seuil ; 15-21 insomnie modérée ; 22-28 insomnie sévère
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Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Acceptabilité
Délai: Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Échelles d'auto-évaluation de la satisfaction, de l'adhésion et de l'utilité perçue évaluées sur des échelles de Likert à 4 points adaptées de Manber et al. (2011)
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Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Adhérence
Délai: Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Calculé en nombre de modules complétés
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Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Convivialité
Délai: Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur
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Post-intervention (8 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.05728.BD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .