Интернет-когнитивно-поведенческое вмешательство для выживших после бессонницы после рака
5 октября 2024 г. обновлено: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Основная цель этого исследования - определить лечебные эффекты, осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческой терапии в Интернете для улучшения сна выживших после рака в Португалии с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Дано информированное согласие
- Умение читать и писать на португальском языке
- Умение пользоваться компьютером и/или смартфоном и интернетом
- История рака
- Закончили первичное лечение рака (выжившие, которые находятся на гормональной и / или другой долгосрочной поддерживающей терапии, имеют право участвовать)
- Субклинические или выраженные симптомы бессонницы (оценка ISI>8)
- Постоянный прием снотворного допускается, если дозировка была стабильной в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие участия в каком-либо другом интервенционном исследовании или клиническом испытании
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Отсутствие клинически или субклинически значимых симптомов
- Нет истории рака
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность пользоваться компьютером и/или смартфоном
- Нет доступа к Интернету
- Еще один невылеченный диагноз сна
- Текущее серьезное психиатрическое или медицинское состояние
- Беременность или кормление грудью
- Параллельно продолжающееся психологическое лечение бессонницы
- Привычная ночная смена или сменные рабочие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: управление списком ожидания
Участники, включенные в контрольную группу списка ожидания, получают доступ к программе OncoSleep через 8 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство OncoSleep (когнитивно-поведенческое лечение бессонницы через Интернет)
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, получают немедленный доступ к программе OncoSleep, веб-программе самостоятельного когнитивно-поведенческого вмешательства при бессоннице, состоящей из 6 еженедельных сеансов.
Сертифицированный психолог будет следить за прогрессом участника и предоставлять обратную связь.
|
Лечение включает гигиену сна, ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Индекс тяжести бессонницы: проверенный опросник среди людей, переживших рак; шкала из 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (суммарная подшкала от 0 до 21, более высокие баллы означают самый высокий уровень тревоги)
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (суммарная подшкала от 0 до 21, более высокие баллы означают самый высокий уровень депрессии)
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30; Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – краткий обзор (общие баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Многомерный опросник симптомов усталости – короткая форма (общий балл -24–96, более высокие баллы означают более высокий уровень усталости, связанной с раком)
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Дневник сна
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Дневник сна
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Дневник сна
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Дневник сна
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
|
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Дневник сна
|
Изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (8 недель после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия расстройства сна (балл<8) и ответ (изменение ≥8) по шкале ISI
Временное ограничение: После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
Общий балл 0-28 интерпретируется следующим образом: 0-7 отсутствие бессонницы; 8-14 подпороговая бессонница; 15-21 умеренная бессонница; 22-28 сильная бессонница
|
После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
Шкалы самооценки удовлетворенности, приверженности и воспринимаемой полезности, оцененные по 4-балльной шкале Лайкерта, адаптированной из Manber et al. (2011)
|
После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
Рассчитывается по количеству завершенных модулей.
|
После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
Анкета пользовательского опыта
|
После вмешательства (через 8 недель после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.05728.BD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .